1.0 目标
为了明确制定处理和检测过程中样品的程序2.0 范围
该程序适用于制剂过程中的样品，例如颗粒、片芯等。3.0 责任
3.1 职务：技术助理/执行员3.2 检查工作：由执行经理/助理经理/经理负责。
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 在收到生产部门提交的在制品样本及在制品样本检测申请单后，质量控制（Q.C.）部门将按照以下格式生成质量控制报告：X0Y/000Z。对于来自片剂分配编号的中间过程样品，其中 X = G
对于来自胶囊分配编号的工艺中样品，其中 X = M
对于过程中的样品（即在生产过程中采集的样品）， **parenteral** **释义：** “Parenteral” 是一个医学术语，指通过非肠道途径（如静脉注射、肌肉注射等）给药的方法或药物。这类药物通常不能被胃肠道吸收，因此需要直接注入血液循环中。 **应用场景：** 常用于描述需要快速生效或不能通过口服途径给药的药物，例如抗生素、激素、疫苗等。 **示例：** - “The patient received a parenteral injection of antibiotics to treat the infection.”（患者接受了抗生素的静脉注射以治疗感染。） 在编号系统中，当 X 等于 B 时，使用分配的编号。
0Y 表示样品接收的年份，例如 03 代表 2003 年，04 代表 2004 年等。
0000Z = 序列号，从 0001 开始……
5.2 将相关信息分别记录在过程记录中，并包含以下详细内容：
A. 编号
B. 批号
C. 质量控制记录编号（Quality Control Record Number）
D. 生产日期
E. 有效期
F. 批量大小
G. 收货日期
5.3 按照附件的要求分发数据表。
5.4 完成取样后，将样品放入“待检样品”托盘（UNDER TEST SAMPLE tray）中。
5.5 负责质量控制的部门主管/负责人应将样品连同通知单和数据表分发给化学部门、仪器部门以及微生物部门，以便各自进行相应的分析工作。
5.6 化学家应按照相应的分析方法对样品进行分析，并将结果记录在数据表中；同时，也需将结果录入相应的系统中。 SAP系统.
5.7 测试完成后，将报告提交给质量控制（Q.C.）部门负责人或主管进行审核。
5.8 负责质量控制的部门主管/负责人应检查化学检测、仪器检测和微生物检测的结果。
5.9 签署报告。
5.10 质量控制（Q.C.）部门负责人/主管需将检测结果录入相应的过程中记录表中。
5.11 在完成样品检测后，质量控制（Q.C.）部门负责人/执行人员需将检测结果填写在“样品检测申请单”上，并签署姓名。该申请单需一式两份。
5.12 质量控制（QC）部门负责人/主管会将蓝色通知单发送给生产部门，并附上包含检测结果的黄色通知单。
5.13 在负责人不在场的情况下，技术助理应将与过程样品检测相关的结果以及检测申请单一起传达给生产部门。
5.14 测试完成后 销毁样品 按照标准操作规程（SOP）执行。
5.15 将报告归档到相应的文件中。
在分析完成之后或之前，分配质量控制（Q.C.）报告编号。
6.0 缩写词
6.1 Q.C = 质量控制6.2 Q.C.A.R.No. = 质量控制分析报告编号
6.3 Sr.No. = 序列号
6.4 制造日期 = 生产日期
6.5 Expiry date = 有效期
6.6 SAP = 系统应用程序（System Application Procedure）