许多制药行业的专业人士对FDA Form 483和警告信（Warning Letters）感到困惑。这两种文件都是由美国食品药品监督管理局（FDA）在某些情况发生后发出的。 监管检查 这些都属于制造设施的一部分，同时也是沟通的方式。
FDA表格483： FDA使用483表格来传达检查中发现的问题或观察结果。所有观察结果都按照其重要性的降序排列。
处理 FDA 表格 483：
● 在检查结束时，应与检查员讨论发现的问题，并在检查员离开现场之前努力解决所有负面观察结果。
● 与检查员沟通并解决出现的错误和误解。
● 努力理解 消息 由监管机构发送的，即由他们发出的。 **阳性** 或者消极的情绪。
● 提出关于观察结果中发现的疑问或困惑的问题。
● 尽量用更多相关资料来说服检查员，让他们相信你的解释。这样或许有助于将相关记录从483表格中删除。
● 必须在15天内回复FDA的483表格，否则监管机构在做出公司相关决定时将不会考虑该回复。
● 对 FDA Form 483 的及时、妥善回应可能避免收到警告信。
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警告函：在FDA 483表格发出并完成检查后，监管机构可能会向生产场所发出警告函。 当发现任何与产品质量相关的严重问题时，应立即采取相应的措施。 警告信是由 FDA 高级官员在审查了检查观察结果后发出的。 其中包含了观察结果的证据和详细解释。
警告信应在规定的时间内回复，因为延迟可能会导致进口禁令。可能会要求延长回复时间以说明相关情况。
通常，FDA非常重视产品的质量，绝不会在产品质量上做出任何妥协。FDA发出的警告信大多数都是关于产品质量问题的。 cGMP（Current Good Manufacturing Practice）即现行药品生产质量管理规范，是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的药品生产质量管理标准。 问题；难题；争议