1.0 目标
为确保在储存期间定期符合已批准原料的质量标准,必须进行相应的质量控制措施。2.0 范围
该程序适用于对存储在原料仓库中的已批准原料的重新检测。3.0 责任
3.1 职位:技术助理3.2 检查:执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 在收到原材料后,需在批生产记录(MRR)以及所有已批准的标签上标注重新检测的日期。5.2 重新检测的截止日期不得超过原材料的有效期。
5.3 所有样品材料的重新检测截止日期为取样之日起两年后。
5.1 对于保质期小于2年的物料,其复验周期应定为1年。
5.5 提前一个月从仓库获取需要重新检测的物料的相关信息。
5.6 根据要求对材料进行取样,以便重新进行检测。 √n+1公式 根据从门店部门收到的清单,并与之前的记录进行核对。
5.7 在被选中进行抽样的桶上贴上抽样标签。
5.8 在每个容器上贴上“重新检测”标签。
5.9 对每种原材料执行以下测试。
描述
**含量/水分含量**
色谱纯度检测或类似的纯度测试
**含量测定;分析方法**
pH值;酸度/碱度
6.0 如果分析结果符合规格要求,需准备一份测试报告,并在已批准的标签上标注新的复检日期。
6.1 如果材料不符合标准,应在相关机构进行充分审查后,启动对该材料的处置程序。
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6.2 缩写
6.1 L.O.D = 干燥失重6.2 Q.C. = 质量控制
6.3 GRN = 收货确认单
6.4 Dept = 部门