《溶解度测试装置适用性检查标准操作规程》

1.0 目标

为了按照美国药典（USP）的要求进行适用性测试，以确保测试结果的可靠性和准确性。

2.0 范围

该程序适用于检查质量控制部门内安装的溶出度测试设备的适用性。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序

5.1 按照参考标准操作规程（S.O.P.）执行安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。
5.2 使用当前批次的美国药典（USP）标准泼尼松龙（Prednisone）和水杨酸（Salicylic acid）片剂进行校准。
5.3 按照美国药典协会（United States Pharmacopeial Convention Inc.）提供的方法，并使用相应的参考标准进行校准。 两者都；双方都 **崩解型（Disintegrating Type）** 以及非崩解型.
5.4 确保……的限度符合规定要求。 溶解度 在规定的范围内。
5.5 如果 RPM（旋转速度）、温度和对准参数的结果超出规定范围，请按照相应的标准操作规程（S.O.P.）进行处理。
5.6 将所有数值记录在相应的附录 I 和 II 中。
5.7 校准频率：每六个月一次
1. 首先使用水杨酸片剂
2. 其次是泼尼松片

6.0 缩写词

6.1 R.P.M. = 每分钟转数（Rotation per minute）
6.2 ml = 毫升
6.3 min. = 分钟
6.4 °C = 摄氏度
6.5 mg = 毫克
6.6% = 百分之六点六
6.7 & = 表示“和”（逻辑运算符）

附件一

质量控制实验室

溶出度测试仪的适用性测试

                                                                                                                       

校准日期	上次校准的日期 完成；结束	“下一个到期的” 校准

仪器详细信息
仪器名称	仪器制造	仪器；器械 识别编号

观察结果；观测数据

        篮筐的适用性测试

[if !supportLists]1)  **分解类型校准器**

         **片剂名称：** 泼尼松 10 毫克

         批号：  

         溶解参数：

溶解介质 RPM 温度 时间 凯特尔斯（KETTLES）

500毫升脱气水 37°C + 0.5°C 30分钟 玻璃/梅尔隆（Glass/Merlon）