1.0 目标
为了校准设备，以确保获得可靠且准确的结果。2.0 范围
该程序适用于校准安装在质量控制区域的硬度测试仪。3.0 责任
3.1 职位：技术助理/执行员3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人。5.0 程序/规程
5.1 从主菜单中选择“configuration”（配置）选项。5.2 选择“校准”子菜单，然后按回车键。
5.3 输入密码“Calibration”，然后按回车键。
该仪器可以校准以下四项内容：
1) 平衡
2) 硬度测试仪
3) 直径
4) 厚度
5.4 梅特勒天平的校准
5.4.1 选择“Balance”菜单，然后按回车键。5.4.2 在第一个蜂鸣音之后，屏幕上会闪烁显示重量值“50.000克”。
5.4.3 将50.000克的砝码放在天平的托盘上，然后关闭天平的盖子。
5.4.4 在第二个蜂鸣声响起后，执行从天平托盘上移除50.000克的操作。
5.4.5 通过“enter”键确认校准结果，使用3种不同的校准砝码检查天平的准确性。将校准砝码的标称值输入系统，并记录实际测量值。
5.6 直径的校准
5.6.1 从“校准”子菜单中选择“直径”选项并输入相应的值。5.6.2 标准规定使用的量块尺寸为10纳米。
5.6.3 使用3个不同的校准量块来检查直径校准的准确性。
5.6.4 输入标称值并接收实际测量值。
相关： 片剂硬度测试仪清洁标准操作规程
5.7 厚度校准
5.7.1 从“校准”子菜单中选择“厚度”菜单项并输入相关参数。5.7.2 用刷子清洁测量板和压片轨道，然后按回车键。
5.7.3 插入一个5毫米的校准块，然后按回车键。
5.7.4 使用3个不同的已校准的量块来检查厚度校准的准确性。
5.7.5 输入标称值并接收实际测量值。
5.7.6 在退出校准菜单后，通过“Print out OK”消息打印校准协议。
5.8 频率：每3个月一次
6.0 缩写
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
附件一
质量控制实验室
硬度计校准报告
校准日期
|
**最后检查日期（Last Inspection Date）****校准** 完成；结束
|
下一个到期的（物品/事件）
校准
|
仪器详细信息
| ||
仪器名称
| 仪器制造 |
仪器；器械
识别编号.
|
观察结果；观测数据
|
校准方案
1) 对于马特勒天平（Mattler Balance）：
（上次校准使用的是_____克的校准品。）
高级编号
|
重量：以克（gm）为单位。
|
限值 + 0.5%
标称值
| ||
1
|
0.5000
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
2
|
5.000
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
3
|
50.000
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
2) 对于硬度测试仪：
（上次校准使用的是_____公斤的砝码。）
高级编号
|
重量（以千克为单位）
|
限制；限度；界限 + 2.0%
标称值
| ||
1
|
5
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
2
|
10
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
3
|
20
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
观察结果；观测数据
|
校准方案
3) 对于直径（Diameter）：
（上次校准使用的是_____毫米的量具/仪器。）
高级编号
|
直径（单位：毫米）
|
限值 + 0.05毫米
标称值
| ||
1
|
5.00
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
2
|
10.00
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
3
|
15.00
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
4) 关于厚度：
（上次校准使用的是_____毫米的量具/仪器。）
高级编号
|
纳米（nm）
|
限值 + 0.05 纳米
标称值
| ||
1
|
3
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
2
|
5
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||
3
|
8
|
标称的；名义上的；规定的
| ||
实际的；真实的
| ||||