1.0 目标
为了验证质量控制实验室中用于分析结果计算的电子计算器是否能够准确、可靠地替代基于数学原理的手动计算方法。2.0 范围
本方案的范围是验证用于分析结果所有数学计算的计算器的有效性，以满足相关要求。3.0 责任
由质量控制部门的一名代表组成的验证小组将负责本方案的制定和执行。质量保证部门的一名代表将负责对本方案的审查和最终批准。具体个人职责如下：
3.1 高级质量控制官员/主管
3.1.1 协议的准备工作
3.1.2 协议的执行
3.2 负责质量保证的执行人员 / 负责质量控制的经理
3.2.1 检查并审核方案的正确性和完整性。
3.2.2 针对分析方法的验证，对方案的设计方面进行确认（验证）。
3.2.3 必须提供所需的数据，如适用的话。
3.2.4 方法确认报告的审核与批准。
4.0 责任制
4.1 高级质量保证经理
4.1.1 协议的审查与批准。
4.1.2 审查并批准方法确认报告。
5.1.2 接受标准：
如果电子计算器的验证满足以下所有验收标准，则应视为合格：
打孔的键位数字和操作员输入的数字必须与屏幕上显示的数字和操作员输入的数字一致。
b. 使用预先确定的数学公式操作计算器进行计算，并同时进行手工计算；计算器的计算结果应与手工计算的结果一致。
手动计算
请对上述内容进行手动计算。
请对上述内容进行手动计算。
4.1.1 协议的审查与批准。
4.1.2 审查并批准方法确认报告。
5.0 一般信息与操作
- 在电子计算器上可以进行各种数学计算，用于分析性检测，例如含量测定（Assay）、溶出度（Dissolution）、杂质含量及相关物质检测（Impurity/Related Substances）、相对标准偏差（RSD）等。
- 为了提供上述以及所有内部和药典规定的测试计算结果的书面证据，确保使用计算器得出的数据与基于数学原理的手动计算结果一致，我们进行了验证。
5.1 操作与程序
5.1.1 电子计算器操作的验证包括确认输入的按键与屏幕上显示的数字以及数学运算符是否正确匹配。5.1.2 接受标准：
如果电子计算器的验证满足以下所有验收标准，则应视为合格：
打孔的键位数字和操作员输入的数字必须与屏幕上显示的数字和操作员输入的数字一致。
b. 使用预先确定的数学公式操作计算器进行计算，并同时进行手工计算；计算器的计算结果应与手工计算的结果一致。
测试数据表-1：计算器按键的验证
使用的关键参数/步骤
|
计算器屏幕上显示的观测结果
|
观察；观测；注意到
|
由……观察/记录
|
审核人：
|
0
|
0
|
可以/不可以
|
||
1
|
1
|
可以/不可以
|
||
2
|
2
|
可以/不可以
|
||
3
|
3
|
可以/不可以
|
||
4
|
4
|
可以/不可以
|
||
5
|
5
|
可以/不可以
|
||
6
|
6
|
可以/不可以
|
||
7
|
7
|
可以/不可以
|
||
8
|
8
|
可以/不可以
|
||
9
|
9
|
可以/不可以
|
||
=
|
=
|
可以/不可以
|
||
+
|
+
|
可以/不可以
|
||
-
|
-
|
可以/不可以
|
||
X
|
X
|
可以/不可以
|
||
÷
|
÷
|
可以/不可以
|
手动计算
请对上述内容进行手动计算。
测试数据表-2：计算器的功能验证
功能；作用
|
操作员；工作人员
|
测试；检验
|
计算器的显示结果
|
通过数学计算得出的结果
|
由...观察到
|
审核人：
|
添加；补充
|
+
|
5 + 10
|
||||
减法
|
-
|
10 – 5
|
||||
乘法
|
X
|
5乘以10等于50。
|
||||
部门；科室
|
÷
|
10 ÷ 5
|
||||
平均；平均水平
|
+ 和 ÷
|
2、3、4和5的平均值
|
||||
百分比
|
X 和 ÷
|
9.82分（满分10分）
|
请对上述内容进行手动计算。
6.0 结论
根据测试数据表1和测试数据表2中的观察结果和数据，可以得出结论：在质量控制实验室中使用的电子计算器已经按照本协议的要求完成了验证。