1.0 目标
用于描述主配方记录（Master Formula Record）的编制流程。
2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于主配方记录的编制工作。
3.2 次要责任部门：质量保证部
3.0 责任
3.1 主要责任部门：研发部门（F&D）和生产部门（Production Department）3.2 次要责任部门：质量保证部
4.0 责任追究
质量保证部门（Head-Quality Assurance）负责监督标准操作规程（SOP）的执行情况。
5.2 根据本SOP附带的格式，应编制主配方记录（Master Formula Record，简称MFR）。
5.3 主要配方记录（Master Formula Record，MFR）应分为两部分，具体格式如下附件所示：生产部分（Manufacturing part）和包装部分（Packaging part）。
5.4 两个部分的首页都应包含以下详细信息：
5.4.1 公司的名称、地址和标志。
5.4.2 剂型：
5.4.3 商品名称：
5.4.4 通用名称：
5.4.5 产品代码：
5.4.6 标签声明：标签上应包含产品批准文件中列出的所有成分及相关文字信息。
5.4.7 产品描述：
5.4.8 批量大小：
5.4.9 包装规格：应描述可销售包装和样品包装的样式，需用最终容器中产品的数量、重量或体积来表示。
5.4.10 有效期：
5.4.11 存储条件：
5.4.12 药物类别：分为“H类”药物和“G类”药物。
5.4.13 被取代的主卡编号及日期：
5.4.14 提供主卡号码和日期：
5.4.15 当前使用的主卡编号：
5.4.16 变更控制编号的引用：
5.5 主配方记录（Master Formula Record, MFR）的每一页都必须经过三个人的批准：负责准备主配方记录的人员（生产主管）、负责审核主配方记录的人员（生产负责人），以及最终批准的人员（质量保证负责人）。这三个人都必须在每一页上签字。他们的职位和姓名会与签名一起打印在下方，同时还会标注签署日期。
5.6 制造部分的第2页应包括：需要监控的工艺步骤。
5.7 后续页面应包含需要监控的工艺流程。材料在各阶段的流动情况应以流程图的形式展示。该流程图应涵盖从材料分配开始，到批次转移至成品储存库结束的所有活动。
5.8 应详细描述将使用的所有设备、机器和器具的清单。
5.9 下一页应包含在生产和包装过程中需要采取的任何特殊预防措施。同一页还应包含批次生产配方。批次配方应包含以下列：
5.9.1 序列号
5.9.2 成分名称
5.9.3 成分规格的引用
5.9.4 需添加的量（以毫克/毫升或每片/每粒/每克为单位，具体取决于情况）
5.9.5 需添加的过量成分（以百分比表示）
5.9.6 每批或每批次的添加量
5.10 在下方提供每种活性物质的计算步骤，确保对于那些由于效力较低或水分含量较高而导致含量低于100%的活性物质，能够进行相应的补偿。
5.11 在后续页面中，需要详细说明制造过程。请按步骤逐一描述每个制造阶段。在每个重要阶段的末尾，需注明产率及其可接受的范围（即产率应在规定的限度内）。
5.12 在重要步骤和阶段的过程中及结束时，必须进行质量检查，并明确规定各项检查的合格限度（即允许的偏差范围）。
5.13 该工艺流程应包括将使用的工艺设备。必须明确说明用于准备、清洁、组装及操作各种设备的方法或相关方法/程序的参考资料。
5.14 需要包含详细的逐步操作说明（例如：材料检查、预处理步骤、添加材料的顺序、混合时间、温度、湿度等）。
5.15 需要包含产品储存条件的要求。
5.16 主配方记录（Master Formula Record, MFR）中的包装部分应包含标准批次所需的所有包装材料的完整清单，包括数量、尺寸和类型。
5.17 在批次编码和批次包装操作过程中，必须进行行间距检查。
5.18 确保印刷和未印刷的包装材料数量与可接受的范围相符。
5.19 包括销毁多余的或被拒收的印刷包装材料。
5.20 需要包含包装操作的描述，包括所有重要的辅助操作和所使用的设备。同时，应提供过程中控制的详细信息，包括取样方法和验收标准。
5.21 确保包装产率在可接受的范围内，并进行相应的核对。
5.22 最后需要包含批放行程序。
6.2 SOP：标准操作规程
6.3 No.: 编号
6.4 例如：
5.0 程序
5.1 生产部门应与研发部门合作，编制《主配方记录》（Master Formula Record，简称MFR）。5.2 根据本SOP附带的格式，应编制主配方记录（Master Formula Record，简称MFR）。
5.3 主要配方记录（Master Formula Record，MFR）应分为两部分，具体格式如下附件所示：生产部分（Manufacturing part）和包装部分（Packaging part）。
5.4 两个部分的首页都应包含以下详细信息：
5.4.1 公司的名称、地址和标志。
5.4.2 剂型：
5.4.3 商品名称：
5.4.4 通用名称：
5.4.5 产品代码：
5.4.6 标签声明：标签上应包含产品批准文件中列出的所有成分及相关文字信息。
5.4.7 产品描述：
5.4.8 批量大小：
5.4.9 包装规格：应描述可销售包装和样品包装的样式，需用最终容器中产品的数量、重量或体积来表示。
5.4.10 有效期：
5.4.11 存储条件：
5.4.12 药物类别：分为“H类”药物和“G类”药物。
5.4.13 被取代的主卡编号及日期：
5.4.14 提供主卡号码和日期：
5.4.15 当前使用的主卡编号：
5.4.16 变更控制编号的引用：
5.5 主配方记录（Master Formula Record, MFR）的每一页都必须经过三个人的批准：负责准备主配方记录的人员（生产主管）、负责审核主配方记录的人员（生产负责人），以及最终批准的人员（质量保证负责人）。这三个人都必须在每一页上签字。他们的职位和姓名会与签名一起打印在下方，同时还会标注签署日期。
5.6 制造部分的第2页应包括：需要监控的工艺步骤。
5.7 后续页面应包含需要监控的工艺流程。材料在各阶段的流动情况应以流程图的形式展示。该流程图应涵盖从材料分配开始，到批次转移至成品储存库结束的所有活动。
5.8 应详细描述将使用的所有设备、机器和器具的清单。
5.9 下一页应包含在生产和包装过程中需要采取的任何特殊预防措施。同一页还应包含批次生产配方。批次配方应包含以下列：
5.9.1 序列号
5.9.2 成分名称
5.9.3 成分规格的引用
5.9.4 需添加的量（以毫克/毫升或每片/每粒/每克为单位，具体取决于情况）
5.9.5 需添加的过量成分（以百分比表示）
5.9.6 每批或每批次的添加量
5.10 在下方提供每种活性物质的计算步骤，确保对于那些由于效力较低或水分含量较高而导致含量低于100%的活性物质，能够进行相应的补偿。
5.11 在后续页面中，需要详细说明制造过程。请按步骤逐一描述每个制造阶段。在每个重要阶段的末尾，需注明产率及其可接受的范围（即产率应在规定的限度内）。
5.12 在重要步骤和阶段的过程中及结束时，必须进行质量检查，并明确规定各项检查的合格限度（即允许的偏差范围）。
5.13 该工艺流程应包括将使用的工艺设备。必须明确说明用于准备、清洁、组装及操作各种设备的方法或相关方法/程序的参考资料。
5.14 需要包含详细的逐步操作说明（例如：材料检查、预处理步骤、添加材料的顺序、混合时间、温度、湿度等）。
5.15 需要包含产品储存条件的要求。
5.16 主配方记录（Master Formula Record, MFR）中的包装部分应包含标准批次所需的所有包装材料的完整清单，包括数量、尺寸和类型。
5.17 在批次编码和批次包装操作过程中，必须进行行间距检查。
5.18 确保印刷和未印刷的包装材料数量与可接受的范围相符。
5.19 包括销毁多余的或被拒收的印刷包装材料。
5.20 需要包含包装操作的描述，包括所有重要的辅助操作和所使用的设备。同时，应提供过程中控制的详细信息，包括取样方法和验收标准。
5.21 确保包装产率在可接受的范围内，并进行相应的核对。
5.22 最后需要包含批放行程序。
6.0 缩写
6.1 质量保证（QA）6.2 SOP：标准操作规程
6.3 No.: 编号
6.4 例如：