1.0 目标
为了明确该仪器的操作方法,从而能够更准确、无误地使用它。2.0 范围
该程序仅适用于胰岛素小瓶的目视检查。3.0 责任
3.1 职位:技术助理/执行助理3.2 检查:执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 用干净的棉布擦拭仪器。5.2 将电源开关“打开”(即接通主电源)。
5.3 这盏灯的功率为1000瓦特。 光强(lux) 将会处于“开启”状态。
5.4 检查黑色和白色背景下的小瓶。
5.5 可溶性胰岛素
5.5.1 检查小瓶是否有浑浊现象及异物。
5.5.2 结果解读:样品应为无色液体,且不应含有任何浑浊物或颗粒。
5.6 对于含有胰岛素的鱼精蛋白制剂以及含锌的药品制剂。
5.6.1 在样品冷却的过程中,轻轻摇晃样品。将小瓶在手中滚动20次,将Penfil笔式注射器的药芯在手中滚动10次,并将其上下翻转10次。
5.6.2 检查样品是否为白色均匀的悬浮液。
5.6.3 结果解释:样品在室温下保持水平状态时,应呈现白色均匀的悬浮液。24小时后,沉淀物应为白色,上清液应为无色透明液体。
5.7 关闭电源,并将结果记录在胰岛素制剂的批生产记录中。
6.0 缩写
“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果,例如在检测、验证或质量控制过程中未发现异常或不符合标准的情况。它也可以用于表示某个数据或参数为零或没有达到预期的范围。