制药行业中的鱼骨图调查工具

Fishbone Tool of Investigation in Pharmaceuticals

2022年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
鱼骨图(Fishbone diagram),又称石川鱼骨图(Ishikawa fishbone diagram),是一种可视化的因果关系图,有助于分析问题的根本原因。它能够引导人们集思广益,发现那些可能被直接忽略的原因。这种因果图自1968年以来就被用于特定事件的根本原因分析中。 

鱼骨图是根本原因分析技术的一部分,制药公司使用这些图表来分析问题或故障的根本原因。 偏差 除了鱼骨图之外,根本原因分析工具还包括头脑风暴法和“5个为什么”(5 whys)。这些方法有助于企业或行业更深入地探究问题,并找到切实可行的解决方案。

Fishbone tool for Investigation
全球的监管机构都会进行……(The regulatory authorities around the globe perform an...) 药品制造商的审计在与他们的发现相关的一个非常普遍的问题是,对于干预措施中发现的偏差缺乏调查。因此,有必要通过使用鱼骨图来解决问题,从而填补这一空白。鱼骨图是一种有用的工具,可以用来调查任何偏差和不符合规定的情况,并评估干预措施的有效性。 

许多制药企业每年都在无效的干预措施上浪费数百万美元。因此,为了减少这种损失,企业可以利用这些分析结果来识别需要改进的环节,并努力降低此类事件再次发生的可能性。

问题通常体现在鱼的头或嘴部,而潜在的原因则分布在鱼身体的较小部位(即鱼骨的各个分支上)。该图表还可以进一步细分出各种根本原因。因此,鱼骨图能够帮助人们全面了解问题的本质及其成因,从而在头脑风暴过程中思考出实际问题的原因及其可能的替代解决方案。


在头脑风暴会议中,非常重要的是不要否定任何人的想法。因此,考虑到技术层面的因素,所有可能的事故原因都会被详细列出。在制药公司中,常见的潜在主要原因通常包括人员、方法、设备和材料。这个系统非常有用,因为它可以帮助参与者专注于特定的子话题,并使讨论更加系统化。对于每一个潜在的原因,调查者可以从“为什么会发生这种情况”开始讨论,从而进一步找出次要原因,这正是这次会议的最终目的。

不幸的是,事故报告经常引用……(However, incident reports frequently refer to……) 人为错误 这种做法往往将某个事件归咎于单一原因,而忽视了可能导致人为错误的其他重要因素。例如,员工可能接受了不足的培训,或者批生产记录不够清晰。此外,员工提出的提高生产效率的建议可能被上级忽视了,这最终导致了错误的发生。

通过鱼骨图来寻找事件解决方案,可以确保团队专注于问题的根本原因而非表面现象。在绘制鱼骨图时,要确保主要类别之间有足够的间距,以便后续填写详细的成因。鼓励每位团队成员积极参与讨论。别忘了使用这个工具来分析问题。 “5 whys”技术 结合鱼骨图(Fishbone Diagram)的使用,不断追问“为什么”是非常重要的,直到找到问题的根本原因。

为了从收集到的所有想法中找出最终的根本原因,可以采用投票技术来解决这个问题:让团队成员选出三个主要的根本原因。可以使用便利贴或彩色标记来标出这三个主要原因。需要注意的是,并非所有的根本原因分析方法都有效,但将它们结合使用可以帮助找到事件的根本原因。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文