GMP审计检查表 - 称重与分装

GMP Audit Check List- Weighing and Dispensing

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
[if !supportLists]1.  [endif]该区域是否配备了防止交叉污染的措施,并通过墙壁或其他类型的隔离设施与其他房间物理分隔开来?
[if !supportLists]2. 照明和通风设施是否充足?
[if !supportLists]3. 是否有温度控制? 湿度 在需要的地方进行控制?
[if !supportLists]4. 称重和配药区域是否保持清洁状态?
[if !supportLists]5. 无菌原料药是否在无菌区域内进行称重和分装?
[if !supportLists]6. 该区域的员工配备是否充足?

[if !supportLists]该区域是否有适当的监管?
[if !supportLists]8. 这些员工是否接受了药品生产质量管理规范(GMP)的培训?
[if !supportLists]9. 这些员工是否接受了最新的培训?
[if !supportLists]10. 人员是否穿着适当的服装?
[if !supportLists]11. 在称重操作过程中是否使用了防护服(手套、帽子、口罩等)?
[if !supportLists]12. 用于称量的器具(容器、天平、料斗、铲子、移液器等)在每次使用后是否都得到了适当的清洁?
[if !supportLists]13. 这些器具是否被存放在适当且无污染的地方? 污染;杂质?
[if !supportLists]14. 用于称重的秤和天平是否定期进行校准?
[if !supportLists]15. 这些记录都有吗?
[if !supportLists]16. 这些校准的记录是否得到了妥善保存?
[if !supportLists]17. 在打开之前,需要先对将要称重的原材料容器进行清洗吗?
[if !supportLists]18. 称重完成后,这些容器是否已经密封良好?
[if !supportLists]19. 每批次的原材料或组件在称重后是否都得到了正确的标识,并且被妥善分开存放?
[if !supportLists]20. 这个标识是否包括:
a. 这种原材料或组分的名称是什么?
b. 这批原材料或组分的批号以及另一个对照编号是什么?
c. 即将生产的制剂的批号是什么?
d. 称量的数量是多少?
e. 称重员和检查员的签名/首字母?

[if !supportLists]21. 是否有控制系统来管理起始物料、中间产品和成品的发放?
[if !supportLists]22. 是否有书面的程序来规定处理、称重、计数和分配的操作步骤?
原材料?  b. 包装材料?
[if !supportLists]23. 只有相关的原材料、中间产品和成品才被存放在配药区域内吗?
[if !supportLists]24. 在称重、分装和贴标签之后,原材料、中间产品和大宗产品是否以能够保持其完整性的方式运输和储存,直到进一步加工?
[if !supportLists]25. 在一个编码站中,是否一次只能使用一种特定的印刷包装材料?
[if !supportLists]26. 编码工作站之间是否提供了足够的隔离措施?
[if !supportLists]27. 在称重和配药之前,是否检查了每个原材料容器的标签是否正确,包括质量控制部门批准的标签?
[if !supportLists]28. 称重和测量设备的容量、准确性和精度是否根据需要称量或测量的材料数量得到了适当的使用?
[if !supportLists]29. 对于任何称重或测量操作,是否至少需要两名人员独立验证所称重或测量材料的正确性(包括材料的种类和数量)?
[if !supportLists]30. 在将配发的原材料、中间体和散装产品交付到生产区域之前,是否会重新检查其准确性,并由生产主管签字确认?
[if !supportLists]31. 所有原材料、包装材料、中间体和散装产品是否都得到了妥善的记录处理,并被正确地放回储存区域?
[if !supportLists]32. 原材料、包装材料、中间体和散装产品的返厂是否被禁止,除非它们符合规定的质量标准?



📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文