“良好自动化生产规范”（Good Automated Manufacturing Practice，简称GAMP）是为自动化制药产品的使用者和制造商提供的指导原则。GAMP由英国的制药行业专家于1991年制定，旨在满足行业需求，并提升欧洲监管机构不断变化的期望。其主要目的是帮助制药公司了解如何对其自动化生产系统进行验证（包括安装确认、运行确认和性能确认等）。 计算机系统.
GAMP-5，即GAMP的第五版，是国际制药工程协会（ISPE）于2008年2月发布的最新指南标准。ISPE是GAMP系列的合作伙伴之一。
这一版本被视为最为结构化且以项目为基础的方法，更注重确保制药产品生产和供应过程中计算机化系统的风险控制与质量管理。
这一版本被视为最为结构化且以项目为基础的方法，更注重确保制药产品生产和供应过程中计算机化系统的风险控制与质量管理。
GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）的好处
如果制药公司能够正确理解和应用GAMP 5指南，他们就能够提供符合标准的产品。尽管GAMP 5并非法规，而只是一系列旨在确保生产出的药品符合质量要求的原理和程序的指南，但大多数希望实现自动化系统的制药公司都已经采纳了这些标准。GAMP 5的实际指导原则主要围绕四个核心原则展开。
首先，该程序有助于用户理解计算机化药品生产中的监管要求。其次，它建立了一套统一的语言和术语体系，确保药品生产过程具有系统性和明确性。第三，该程序采用系统生命周期的方法，涵盖了从原材料采购到成品生产的所有环节，完全符合良好的生产规范（GMP）。
最后一条原则关注的是生产线上的每个参与者的角色和责任，一直到供应商为止。由于该指南为使用者和供应商提供了框架，因此要求他们必须相互协作。
相关： 药品生产质量管理规范（GxP）的概念
最后一条原则关注的是生产线上的每个参与者的角色和责任，一直到供应商为止。由于该指南为使用者和供应商提供了框架，因此要求他们必须相互协作。
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对于用户而言，《GAMP指南》提供了确保自动化系统适用于预期用途的原则，这些原则在药品生产前被应用；同时，供应商也依据《GAMP》对系统中的可避免缺陷进行检查和测试，从而确保制药行业提供的产品符合高质量标准。《GAMP》采用基于风险的管理方法来确保合规性。
挑战：
尽管GAMP带来的好处多于挑战，但该系统仍存在一些问题。实施GAMP的主要难点在于建立程序控制。GAMP提供了必要的指导原则，以确保自动化系统的验证符合相关标准，但它并未提供检查现有流程的程序。
此外，关于管理的处理方式…… 变更控制 这是另一个缺点，它是由新的计算机系统开发或修改引起的，这些变化可能会影响验证的完整性。尽管当前的商业环境要求进行彻底的验证流程，但许多公司可能仍然依赖 GAMP 检查表来评估他们的系统。