审核前用于验证无菌生产区域的检查清单。
是否有任何标准操作规程（SOP）详细规定了无菌区域内的活动/移动行为？
2. 验证该系统是否适合用于手部消毒。
3. 是否有关于进入和离开关键区域的操作规程（SOP），以及进入和离开关键区域时所需的更衣要求（穿防护服和脱防护服的流程）？
4. 核实以下记录的完整性：
7. 工厂人员能否获取用于通过沉降平板法进行监测的MTP（质量控制程序）的副本？
8. 已经确定用于放置培养平板的位置了吗？相关的图表和布局图是否在工厂内可以获取？
9. 是否对步骤4中提到的参数进行了监测？
11. 这个区域是否有进行任何环境监测？
12. 这个区域是否有清洁相关的记录保存？
13. 需要检查新鲜内衣和旧内衣是否分别存放，并确认其标识是否正确吗？
14. 消毒液溶液必须贴有“使用前”标签吗？
15. 在D级区域和未分类区域之间是否有气锁？
16. 是否采取了任何防止污染的相互联锁措施？
17. 这个区域是否有用于配制消毒液的标准操作规程（SOP）？
18. 是否有环境监测措施来维持D级洁净区的环境标准？
19. 是否有记录来定期监测该区域？
20. 在这个区域是否进行了任何微生物监测？
21. 在D级区域是否进行了任何人员监控？
22. 如果是的话，这些结果是否被记录下来了？
23. 是否为D级区域维护了任何清洁记录？
24. 这个清洁程序已经过验证了吗？
25. D级区域里有没有排水水槽？
26. 有没有关于如何对水槽和排水系统进行消毒的标准操作规程（SOP）？
27. 检查该区域的压差是否在规格限值范围内。
28. 检查那扇门，它是否必须通过压力自动关闭？
29. 是否在非机密区域和D级区域之间设置了气锁，以便接收原材料？
30. 气闸间是否有任何互锁装置？
31. 气闸门外有昆虫捕捉器吗？
32. 门外面有风帘吗？
33. 有没有相关的标准操作规程（SOP）规定如何将来自非洁净区域的铝制容器、取样工具和橡胶塞转移到D级洁净区域？
34. 有没有关于容器清洁的标准操作规程（SOP）？
35. 检查墙壁、天花板和地板上的裂缝、缝隙以及孔洞。
37. 是否有记录来记录其操作过程？
38. 采用的灭菌方法是否已经过验证？
39. 检查显示的加载模式。
40. 是否已经制定了用于清洁干热灭菌器的标准操作规程（SOP）？
41. 是否显示了加载模式？
42. 在DHS中采用的灭菌方法是否已经过验证？
43. 是否有关于滤芯清洁和灭菌的标准操作规程（SOP）？
44. 采用的灭菌方法是否已经过验证？
45. 是否配备了用于灭菌的计算机化设备？
46. 这些计算机化设备已经过验证了吗？
47. 在控制区和无菌区之间有通道门（或传递箱）吗？
48. 有没有关于如何处理传递箱的标准操作规程（SOP）？
49. 是否采用了已经过验证的工艺来处理传递箱（pass box）？
50. 是否针对它进行了任何环境监测？
51. 是否进行了任何微生物监测，并将结果记录下来？
52. 通道箱内是否有更换紫外线灯的记录？
53. 检查无菌区域各处的压差是否在规定的范围内（即是否低于或高于标准值）。
是否有任何标准操作规程（SOP）详细规定了无菌区域内的活动/移动行为？
2. 验证该系统是否适合用于手部消毒。
3. 是否有关于进入和离开关键区域的操作规程（SOP），以及进入和离开关键区域时所需的更衣要求（穿防护服和脱防护服的流程）？
4. 核实以下记录的完整性：
- 空气压力差
- 颗粒物监测
- 温度
- 湿度
- 通过沉降平板法进行微生物监测
7. 工厂人员能否获取用于通过沉降平板法进行监测的MTP（质量控制程序）的副本？
8. 已经确定用于放置培养平板的位置了吗？相关的图表和布局图是否在工厂内可以获取？
9. 是否对步骤4中提到的参数进行了监测？
- 通往关键区域的空气锁
- 关键区域
- **控制区**
- 进入控制区
11. 这个区域是否有进行任何环境监测？
12. 这个区域是否有清洁相关的记录保存？
13. 需要检查新鲜内衣和旧内衣是否分别存放，并确认其标识是否正确吗？
14. 消毒液溶液必须贴有“使用前”标签吗？
15. 在D级区域和未分类区域之间是否有气锁？
16. 是否采取了任何防止污染的相互联锁措施？
17. 这个区域是否有用于配制消毒液的标准操作规程（SOP）？
18. 是否有环境监测措施来维持D级洁净区的环境标准？
19. 是否有记录来定期监测该区域？
20. 在这个区域是否进行了任何微生物监测？
21. 在D级区域是否进行了任何人员监控？
22. 如果是的话，这些结果是否被记录下来了？
23. 是否为D级区域维护了任何清洁记录？
24. 这个清洁程序已经过验证了吗？
25. D级区域里有没有排水水槽？
26. 有没有关于如何对水槽和排水系统进行消毒的标准操作规程（SOP）？
27. 检查该区域的压差是否在规格限值范围内。
28. 检查那扇门，它是否必须通过压力自动关闭？
29. 是否在非机密区域和D级区域之间设置了气锁，以便接收原材料？
30. 气闸间是否有任何互锁装置？
31. 气闸门外有昆虫捕捉器吗？
32. 门外面有风帘吗？
33. 有没有相关的标准操作规程（SOP）规定如何将来自非洁净区域的铝制容器、取样工具和橡胶塞转移到D级洁净区域？
34. 有没有关于容器清洁的标准操作规程（SOP）？
35. 检查墙壁、天花板和地板上的裂缝、缝隙以及孔洞。
37. 是否有记录来记录其操作过程？
38. 采用的灭菌方法是否已经过验证？
39. 检查显示的加载模式。
40. 是否已经制定了用于清洁干热灭菌器的标准操作规程（SOP）？
41. 是否显示了加载模式？
42. 在DHS中采用的灭菌方法是否已经过验证？
43. 是否有关于滤芯清洁和灭菌的标准操作规程（SOP）？
44. 采用的灭菌方法是否已经过验证？
45. 是否配备了用于灭菌的计算机化设备？
46. 这些计算机化设备已经过验证了吗？
47. 在控制区和无菌区之间有通道门（或传递箱）吗？
48. 有没有关于如何处理传递箱的标准操作规程（SOP）？
49. 是否采用了已经过验证的工艺来处理传递箱（pass box）？
50. 是否针对它进行了任何环境监测？
51. 是否进行了任何微生物监测，并将结果记录下来？
52. 通道箱内是否有更换紫外线灯的记录？
53. 检查无菌区域各处的压差是否在规定的范围内（即是否低于或高于标准值）。