药品中彩色小瓶的泄漏检测

Leak Detection of Colored Vials in Pharmaceuticals

2017年10月26日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
任何关注其生产产品有效期限和功效的制药制造商都必须将泄漏测试作为制造过程的强制性环节。因为一旦包装结构出现任何物理性破损,产品的完整性就会受到严重威胁。通过使用经过验证的泄漏检测仪器,可以确保产品的有效性和安全性不会受到负面影响。

在制药生产中,对于彩色小瓶的泄漏测试有三种主要方法可供选择,但制药制造商往往难以确定哪种方法最适合他们的产品。为了帮助大家更好地理解这些技术,我们将简要介绍这三种常用泄漏测试方法的基本情况。

Leak Test in Pharmaceuticals 真空泄漏检测方法

这种用于制药泡罩包装的彩色小瓶泄漏检测方法,属于最传统的检测方式之一。它通过使用亚甲蓝染料或其他有色化学液体来判断是否存在泄漏。具体操作是将泡罩包装放入一个装有亚甲蓝与水混合液的真空泄漏检测装置中。如果存在泄漏,液体将会渗入泡罩包装内部,从而形成明显的视觉证据。
优势:
a) 这是三种工艺中成本最低的一种。
b) 它不需要在设备上投入大量资金。
缺点:
a) 未进行验证
b) 破坏性试验
c) 仅涉及手动文档工作,这会耗费大量时间。
d) The results obtained are subjective to the operator.
e) 无法确定可量化的泄漏统计数据。
f) 该产品不适合用于包装在袋中。

2. 自动真空泄漏检测方法:

该方法自动化了经典的亚甲蓝染色测试,并提供了详细的记录。它通常用于小瓶、泡罩包装和安瓿瓶的检测。

在制药生产中,对彩色小瓶进行泄漏测试时,首先将真空室充满水,然后加入蓝色染料。接着将包装浸入真空室中,最后用盖子封闭真空室。

操作员随后在控制台中输入真空度、测试时间和穿透时间的参数。或者,这些参数可以直接从之前存储的、受密码保护的数据库中获取,这大大减少了人为错误的可能性。

测试开始时,会在腔室内创建真空环境。包装在常压下仍浸泡在亚甲蓝染料中一段时间。当腔室被通风后,如果包装有泄漏,含有染料的水就会渗入相应的包装单元。测试结束后,对泡罩包装的检查会立即产生可视结果,该结果可以直接输出到打印机或个人电脑上。

优势:
a) 低价
b) 明确定义的方法
c) 节省时间和劳动力。
d) 提供准确的泄漏检测数据。
缺点:
a) 破坏性试验
b) 不适用于该产品。

3. 内压法:

这种方法通常用于较大的、具有一定柔韧性的或半刚性的包装材料,如瓶子、袋子、容器或管子等。它使用一个密封的隔膜或包装适配器,将其粘贴在包装上,并通过探针将空气注入包装内部。

优势:
a) 它提供了精确的泄漏检测数据。
b) 结果的呈现方式并不以操作员为中心(即结果不是根据操作员的操作习惯或需求来设计的)。
c) 控制压力水平相对容易。
d) 可以进行基于计算机的数据分析。

缺点:
a) 破坏性试验
b) 不适合用于药品泡罩包装。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文