参考标准品和工作标准品的操作规程

1.0 目标

制定处理参考标准和工作标准的程序。

2.0 范围

该程序适用于参考标准品和工作标准品的处理。

3.0 责任

质量控制官员/主管

4.0 责任制

质量控制经理

5.0 程序/规程

5.1 采购 参考标准 以及杂质。
5.2 与产品相关的参考标准及杂质应从国际药典（IP）、美国药典（USP）、欧洲药典（BP）以及公司内部标准中采购。
5.3 所有采购记录都应当予以保存。
5.4 所有参考标准品的库存都应保持在推荐的储存条件下。
5.5 参考标准及杂质的使用记录必须予以保存。
5.6 参考标准应用于工作标准的制定过程中。
5.7 工作标准应通过对比研究最纯形式的原材料来制定。
5.7.1 在使用高效液相色谱（HPLC）、紫外分光光度法（UV）或自动滴定仪开发工作标准品时，应使用参考标准品进行三次分析。常规分析应采用比较研究的平均结果。
5.7.2 对于稳定性较差的产品，每年至少使用一次工作标准品的最大浓度；对于稳定性更差的产品，则每6个月使用一次。
5.7.3 每个工作标准应准备12支小瓶，以供一年内使用。
5.7.4 将工作标准品存放在25°C以下的温度环境中。 湿度 需存放在温度低于60摄氏度的阴凉处，或使用避光容器中保存。
5.7.5 每个小瓶上必须记录以下详细信息：

工作标准；操作标准

产品名称：XYZ WS编号：WS/XX/001 含量测定结果为：00.00%，以此为基础。 LOD（最低检测限）/ 水分：0.00% 小瓶编号：01 生效日期：YYYY-MM-DD 使用日期：YYYY-MM-DD 发布日期：DD/MM/YYYY

其中，XYZ 是产品名称，WS 是工作标准；XX 是产品代码；001 是序列号；DD 是日期；MM 是月份；YYYY 是年份。
5.7.6 所有工作标准品容器均需存放在冷藏条件下（2°C至8°C）。
5.7.7 一个已开启的小瓶自开启之日起仅可使用30天。
5.7.8 每个打开的小瓶都应放置在干燥剂中，并保持在室温下。
5.7.9 使用30天后，应将其丢弃，并打开一个新的小瓶继续使用，同时需按照规定进行维护。 干燥器.
5.8 所有日志簿/记录册必须采用经过批准的印刷格式。
5.9 日志簿/记录册应每年发放并更新一次。
5.10 记录的生成和保存细节应记录在相关文件中。
5.11 该记录应保存在文档文件夹中，以供参考，保存期限为5年。
5.12 质量保证经理应确保存档的日志簿/记录的核对与处理，并批准相应的处理措施。
5.13 应保存工作标准品制备和使用的相关详细信息。

6.0 缩写词

6.1 LOD - 干燥失重
6.2 编号 - 数字
6.3 W S - 工作标准

收到日期	名称 材料方面的；与材料相关的	批生产记录（Batch Record） 批号	等级；级别；质量	使用前	数量。已收到。	效力；活性；药效	水 /LOD	数量：已使用	数量：剩余	签名；署名 属于；关于；关于……的 分析师

                                               

日期

AR No.

批生产记录（Batch Record） 批号

生产日期

有效期

使用前

Q.ty. Vials 已准备；已完成

效力；活性；药效

水 /LOD

有效的；生效的 日期

签名；署名 属于；关于；关于……的 分析师

已检查；已核实。 由

备注；说明；附言

日期	制备的西林瓶总数	小瓶数量  已发布；已发放	平衡；余额；天平  小瓶；药水瓶	由……发布	已收到	备注；说明；附言