《原材料配制及取样区域环境监测的标准操作规程》

1.0 目标

为确保对原材料储存区分配区域及取样过程中活菌数量的控制。

2.0 范围

该程序适用于原料药仓库的配药区及取样区。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理（微生物学家）/ 经理
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任追究

部门负责人

5.0 程序

5.1 测试频率：每两周进行一次。
5.2 板子的制备
5.2.1 在每个经过层流空气洁净台（III级）预灭菌并干燥后的90毫米培养皿中，倒入约20毫升的无菌大豆酪蛋白消化琼脂培养基和马铃薯葡萄糖琼脂培养基，然后让其固化。
5.2.2 在培养基固化后，将SCDA培养皿置于30℃的环境中。°-35°"C in the..." **倒置位置** 将样品放置在不锈钢托盘中，然后进行48小时的培养（或孵育）。
5.2.3 在培养期结束后，观察培养板上的变化。 污染；杂质.
5.2.4 如果发现任何受污染的培养皿，应按照标准操作规程（SOP）将其丢弃。
注意：预培养48小时后，需同时使用PDA平板和SCDA平板。
5.3 板片暴露程序：
5.3.1 用抹布擦拭不锈钢托盘/支架及其盖子。 70%过滤后的异丙醇（IPA）溶液 并将这些板子按照正确的标记方式排列好，标记上位置和暴露日期，然后放入不锈钢托盘中。
5.3.2 将托盘通过物料入口转运至配药区。
5.3.3 根据附录I的要求，将PDA和SCDA培养皿放入正确的容器中。
5.3.4 用70%的过滤IPA溶液擦拭暴露在外的不锈钢（S.S.）表面；在工作高度上，将PDA和SCDA培养板同时放置在不锈钢支架的每个位置上。
5.3.5 在每个培养皿上标注暴露时间。
5.3.6 在配药和取样区域的暴露时间：2小时
5.4 孵育程序：
5.4.1 将 SCDA 平板与对照平板（未暴露于测试物质）一起倒置放置，在 30-35°C 的温度下培养。°在72小时内保持C温度。
5.4.2 将PDA平板与未暴露的对照Petri平板一起倒置放置，在20-25℃下培养。°在C温度下保存5天。
5.4.3 在72小时后，计算SCDA平板上的细菌菌落数量，并根据菌落的特征和形态特征来鉴定细菌种类。
5.4.4 在五天后，计算PDA平板上的真菌菌落数量，并鉴定其特征和形态学特性。

5.4.5 将结果记录在附录I中。

地点；位置	警戒级别	行动级别
配药与取样间	1	> 1
配药与取样室	50	> 70

验收标准：-
细菌菌落数量应在规定范围内，且不应存在真菌菌落。

6.0 缩写

cfu = 菌落形成单位
°C = 摄氏度
LAF = 层流空气
I.P.A = 异丙醇
% = 百分比
hrs. = 小时
RM.= 原材料仓库
SCDA = 大豆酪蛋白消化琼脂
PDA = 马铃薯葡萄糖琼脂 

相关： 将微生物鉴定到种水平

附件一

微生物学部门

R.M.仓库分装区及取样区的环境监测