含有动物源原料的药品存在传播性海绵状脑病（Transmissible Spongiform Encephalopathy，简称TSE）的风险。这种疾病可以通过感染了牛海绵状脑病（Bovine Spongiform Encephalopathy，简称BSE）的牛所生产的药品制剂传播给人类。
TSE（传染性海绵状脑病）是一种由一种名为“朊病毒”的传染性蛋白质引起的人类疾病。朊病毒具有自我复制的能力，但一些科学家认为它们在其核酸中包含遗传信息，因此将它们归类为病毒。
这些蛋白质具有极高的稳定性，能够抵抗干燥、冷冻以及高温烹饪的影响。这种病变会导致大脑组织变得多孔（像海绵一样），在显微镜下可以清晰地观察到这种变化。
BSE，也被称为“疯牛病”，是一种影响牛大脑的疾病，潜伏期为五年。这种疾病会导致牛的大脑变得像海绵一样多孔，并且还会影响脊髓。牛、羊和山羊是最容易感染这种疾病的动物。
已知导致牛BSE（疯牛病）的原因是牛饲料中含有蛋白质成分（尤其是肉骨粉）。美国食品药品监督管理局（FDA）在1997年就禁止了这种饲料的使用。大多数BSE病例发生在英国、法国、爱尔兰和意大利等欧洲国家。自1986年以来，英国仅检测到超过184,000例病例；美国和加拿大也各报告过1例病例。
已知导致牛BSE（疯牛病）的原因是牛饲料中含有蛋白质成分（尤其是肉骨粉）。美国食品药品监督管理局（FDA）在1997年就禁止了这种饲料的使用。大多数BSE病例发生在英国、法国、爱尔兰和意大利等欧洲国家。自1986年以来，英国仅检测到超过184,000例病例；美国和加拿大也各报告过1例病例。
牛海绵状脑病（BSE）可以通过克雅氏病（CJD）传播给人类，其中变异型克雅氏病（vCJD）是人类中常见的朊病毒病（TSE）之一。该疾病不会通过空气传播，而是通过直接接触受感染的组织传播。手术器械是朊病毒病传播的主要途径，因为常规的灭菌方法无法杀死这些病原体。目前，这种疾病尚无有效的治疗方法。
肌肉麻痹、视力问题、肌肉收缩导致行走困难、平衡能力下降、睡眠障碍以及记忆力减退是人类克雅氏病（Creutzfeldt–Jakob Disease, CJD）的常见症状。该疾病可通过医疗用品、疫苗和药品传播，尤其是在那些尚未检测出克雅氏病的国家。血液和血浆可能是这种疾病的传播媒介。
在印度，这些疾病在动物中较为罕见；但如果您进口来自动物的产品，应要求提供TSE（牛海绵状脑病）/BSE（疯牛病）证书以及产品的来源信息。用于制药剂型的明胶等产品可能携带TSE病毒。
如果必须使用动物源性材料，那么这些材料应从风险较低的国家进口，并且对于生物技术产品必须进行全面的验证。
动物源性产品的验证应包括以下内容：产品的来源组织或身体部位类型（如羊、马、牛或山羊的特定组织）；动物的种类；动物的年龄和健康状况；动物的地理位置或原产国；以及对这些因素的风险评估。 交叉污染 在处理和包装过程中，以及需要提供相关证书。
世界卫生组织（WHO）也有一份关于……的指导原则。 血液制品的TSE（Transmissible Spongiform Encephalopathy）还需要提供疯牛病（BSE）和牛海绵状脑病（TSE）的相关详细信息。 ANDA（美国食品药品监督管理局的药品申请）文件印度政府卫生部的中央药品标准控制组织（CDSCO）也发布了相关指南。 TSE（疯牛病）和BSE（牛海绵状脑病）相关要求.