以下是质量控制实验室在面临美国食品药品监督管理局（USFDA）审计之前必须检查并落实的要点。
样品签名记录的验证/更新。
2. 审查质量控制（QC）手册并对其进行更新。
3. 根据当前职位描述，需要具备分析师认证。
4. 个人培训档案的更新。
5. 分析人员认证计划及其在过去3年内的合规情况。
6. 根据当前工作要求，对培训记录进行审核。
7. 现行规范的可用性。
8. 稳定性研究方案的物理可获取性（即这些方案是否以实际可操作的形式存在，例如纸质文件、电子文档等）。
9. 稳定性样品的编号管理及样品的核对工作。
10. 清查质量控制（QC）各部门中过时、已过期或不再需要的文件，并进行适当的处理（如销毁）。
12. 工作标准/杂质标准的索引及其数量核对表。
13. 对各区域内的所有设备进行物理检查，并核实其校准状态是否合格。
14. 仪器/设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）以及相应的审核工作。
15. 按设备类别列出所有设备及其维护记录。
16. 按照试剂/指示剂的SOP进行验证和标签标注，标明有效期；过期物品需及时处理（移除）。
17. 校准QC设备的校准范围是否与其实际使用范围一致（特别是对于烤箱、培养箱、马弗炉、温度计等设备）。
18. 审查体积溶液的制备记录以及其有效期确定的文件。
19. 清理破损的玻璃器皿。
20. 清除所有不需要的物品、文件或个人物品。
21. 移除不需要的设备、非常老旧的设备或配件。
22. 清理个人电脑（PCs）上不需要的文件。
23. 将文件在质量控制（QC）部门进行编号管理，并通过上锁和钥匙的方式确保访问控制的安全性。
24. 图书馆的整理与编目工作。
25. 审查过去3年的工作标准记录。
26. 来自外部机构的校准报告，以及对其当前可追溯性标准的审核。
27. 清理个人储物柜中不需要的物品或文件。
28. 审查预防性维护计划和故障报告。
29. 实验室的日常维护与清洁工作。
30. 楼梯下方区域的清洁工作。
31. 室温校准及其验证。
32. 冰箱、高压灭菌器和培养箱的温度记录。
33. 温度研究：关于WS腔室/冷藏箱的温度控制研究。
34. 温度研究的产品、原始数据以及编制的报告和清单。
35. 如有需要，对 GC 实验室的硅胶进行验证或更换。
36. 正确标记和维护气相色谱（GC）管线。
37. 防护装备（PPE）和实验室安全设备的可用性及使用情况。
38. 对所有实验室的玻璃器皿进行清洗验证审查，包括可重复使用的HPLC/GC小瓶。
39. 抽屉/货架的标签必须正确无误。
40. 清洁热室及其周围的储存区域。
41. 高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）色谱柱记录的验证。
42. 工人培训。
43. 审查计算器的验证情况。
44. 审查Excel电子表格中的验证结果。
45. A类玻璃器皿的证书已准备好可供使用。
46. 验证并审查所有部门的原料药（API）编号登记册。
47. 样品储存条件检查。
48. 剩余样品的处理。
49. 合同实验室审计计划及其审计文件。
50. 对现有的灭火器及其他安全设备进行验证，并确保其能够正常使用。
51. 安全淋浴/洗眼装置的验证以及安全培训。
52. 审查质量控制（QC）仪器的校准报告和服务报告。
53. 校准数据表的追溯性。
54. 用于校准的校准品清单，需经过适当的审核。
55. 已审查了所有仪器/设备使用日志及其他相关日志。
56. 保留HPLC和GC数据的操作规程（SOP），以核实其实际合规性并对其进行审查。
57. WS小瓶与稳定性样品的比对（即确认WS小瓶中的样品与稳定性研究用样品是否一致）。
58. 原料药（WS）、辅料（RS）和包装材料（TS）的库存核查。
59. 制剂的分析方法验证已完成。
60. 清洁方法验证的分析方法已经可用。
62. 制剂/原料药/中间体的分析方法验证已完成。
63. 审查所有pH计的标准操作程序和记录。
64. 核查所有天平的校准情况，确保其符合当前的标准砝码箱要求。
65. 检查现有的称重箱，并对重量进行实际测量。
66. 审查和核对重量可追溯性证书。
67. 实验室内所有试剂和化学品的 MSDS（材料安全数据表）均应随时可供查阅。
68. 列出所使用的危险化学品清单及其对应的标准操作规程（SOP）。
69. 所有筛子的实物及其认证文件必须齐全。
70. 在一次性使用的工作标准品小瓶的储存区域附近，应放置放大镜。
71. 从外部实验室进行的检测项目列表。
72. 批准的合同实验室名单。
73. 原料药的原始数据审核。
74. 制剂的原始数据审查（包括配方和稳定性数据）。
75. 交叉污染研究的原始数据审查。
样品签名记录的验证/更新。
2. 审查质量控制（QC）手册并对其进行更新。
3. 根据当前职位描述，需要具备分析师认证。
4. 个人培训档案的更新。
5. 分析人员认证计划及其在过去3年内的合规情况。
6. 根据当前工作要求，对培训记录进行审核。
7. 现行规范的可用性。
8. 稳定性研究方案的物理可获取性（即这些方案是否以实际可操作的形式存在，例如纸质文件、电子文档等）。
9. 稳定性样品的编号管理及样品的核对工作。
10. 清查质量控制（QC）各部门中过时、已过期或不再需要的文件，并进行适当的处理（如销毁）。
12. 工作标准/杂质标准的索引及其数量核对表。
13. 对各区域内的所有设备进行物理检查，并核实其校准状态是否合格。
14. 仪器/设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）以及相应的审核工作。
15. 按设备类别列出所有设备及其维护记录。
16. 按照试剂/指示剂的SOP进行验证和标签标注，标明有效期；过期物品需及时处理（移除）。
17. 校准QC设备的校准范围是否与其实际使用范围一致（特别是对于烤箱、培养箱、马弗炉、温度计等设备）。
18. 审查体积溶液的制备记录以及其有效期确定的文件。
19. 清理破损的玻璃器皿。
20. 清除所有不需要的物品、文件或个人物品。
21. 移除不需要的设备、非常老旧的设备或配件。
22. 清理个人电脑（PCs）上不需要的文件。
23. 将文件在质量控制（QC）部门进行编号管理，并通过上锁和钥匙的方式确保访问控制的安全性。
24. 图书馆的整理与编目工作。
25. 审查过去3年的工作标准记录。
26. 来自外部机构的校准报告，以及对其当前可追溯性标准的审核。
27. 清理个人储物柜中不需要的物品或文件。
28. 审查预防性维护计划和故障报告。
29. 实验室的日常维护与清洁工作。
30. 楼梯下方区域的清洁工作。
31. 室温校准及其验证。
32. 冰箱、高压灭菌器和培养箱的温度记录。
33. 温度研究：关于WS腔室/冷藏箱的温度控制研究。
34. 温度研究的产品、原始数据以及编制的报告和清单。
35. 如有需要，对 GC 实验室的硅胶进行验证或更换。
36. 正确标记和维护气相色谱（GC）管线。
37. 防护装备（PPE）和实验室安全设备的可用性及使用情况。
38. 对所有实验室的玻璃器皿进行清洗验证审查，包括可重复使用的HPLC/GC小瓶。
39. 抽屉/货架的标签必须正确无误。
40. 清洁热室及其周围的储存区域。
41. 高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）色谱柱记录的验证。
42. 工人培训。
43. 审查计算器的验证情况。
44. 审查Excel电子表格中的验证结果。
45. A类玻璃器皿的证书已准备好可供使用。
46. 验证并审查所有部门的原料药（API）编号登记册。
47. 样品储存条件检查。
48. 剩余样品的处理。
49. 合同实验室审计计划及其审计文件。
50. 对现有的灭火器及其他安全设备进行验证，并确保其能够正常使用。
51. 安全淋浴/洗眼装置的验证以及安全培训。
52. 审查质量控制（QC）仪器的校准报告和服务报告。
53. 校准数据表的追溯性。
54. 用于校准的校准品清单，需经过适当的审核。
55. 已审查了所有仪器/设备使用日志及其他相关日志。
56. 保留HPLC和GC数据的操作规程（SOP），以核实其实际合规性并对其进行审查。
57. WS小瓶与稳定性样品的比对（即确认WS小瓶中的样品与稳定性研究用样品是否一致）。
58. 原料药（WS）、辅料（RS）和包装材料（TS）的库存核查。
59. 制剂的分析方法验证已完成。
60. 清洁方法验证的分析方法已经可用。
62. 制剂/原料药/中间体的分析方法验证已完成。
63. 审查所有pH计的标准操作程序和记录。
64. 核查所有天平的校准情况，确保其符合当前的标准砝码箱要求。
65. 检查现有的称重箱，并对重量进行实际测量。
66. 审查和核对重量可追溯性证书。
67. 实验室内所有试剂和化学品的 MSDS（材料安全数据表）均应随时可供查阅。
68. 列出所使用的危险化学品清单及其对应的标准操作规程（SOP）。
69. 所有筛子的实物及其认证文件必须齐全。
70. 在一次性使用的工作标准品小瓶的储存区域附近，应放置放大镜。
71. 从外部实验室进行的检测项目列表。
72. 批准的合同实验室名单。
73. 原料药的原始数据审核。
74. 制剂的原始数据审查（包括配方和稳定性数据）。
75. 交叉污染研究的原始数据审查。