1.0 目标
制定数据完整性的文件管理程序。2.0 范围
该程序适用于制造设施的所有部门。3.0 责任
化学家/官员/高管4.0 责任制
所有部门主管/质量保证部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 所有手动记录或系统生成的电子数据都必须保持数据完整性。5.2 数据应当完整、准确，且不得有任何篡改。
5.3 任何发现的数据完整性问题都应按照质量管理体系进行处理，并根据风险评估结果采取相应的纠正与预防措施。
5.4 对于数据的虚假生成或篡改行为，必须采取相应的措施。
5.5 数据的生成和处理应遵循时间顺序。
5.6 数据应遵循……（The data must comply with the specified guidelines or standards.) ALCOA规则 即：可追溯的、清晰的、同时发生的、原始的、准确的。
5.7 数据应当清晰可读且信息完整。
5.8 数据必须由具备相应技术能力的人员进行验证并批准。
5.9 在数据批准之前，需要每天审查带有审计跟踪功能的仪器，并检查是否存在任何异常情况。
5.10 应避免代表他人生成、记录或处理数据。
5.11 所有用于记录时间数据的时钟都必须进行同步和控制（时间和日期不得被更改）。
5.12 用于数据记录和处理的软件及计算机系统必须经过验证。
5.13 经过处理和计算机生成的数据必须包含用户、审核人员和批准人员的电子签名，并且这些签名必须得到保护（即签名信息必须安全存储，防止被篡改）。
5.14 所有数据都应能够追溯到其处理和修改的来源。所有原始的原始数据都应当被保存下来。
5.15 对于仅具有打印数据输出的仪器，其打印输出应被视为原始数据；对于存储电子数据的仪器，其存储的数据文件也应被视为原始数据。
5.16 在审查过程中发现的数据错误应予以纠正，并提供相应的理由说明。
5.17 任何纸质或电子数据的修改都必须有明确的负责人或修改原因。
5.18 数据只有在经过充分的科学论证后才能被排除；同时，原始数据必须被保存以用于追溯目的。
5.19 应在适用的情况下，对已发布的文件（如日志簿、实验方案、批生产记录、变更控制记录以及偏差报告表）进行核对和整理。
5.20 来自 HPLC（高效液相色谱）和 GC（气相色谱）等仪器的系统适用性数据应当被存储并记录在文件中。
5.21 原始数据应按照公司政策进行存储，并与已报告的数据一起销毁。
5.22 应根据用户的职责和角色，授予相应的访问权限，以防止未经授权的人员访问计算机系统。
5.23 用户部门无权修改数据文件，只有 IT 人员才有权修改和删除数据文件。
5.24 计算机系统用户不得共享自己的登录账号，也不得代表他人访问计算机系统。
5.25 数据应定期进行备份，且备份与恢复流程必须经过验证。
5.26 所有相关人员都应接受关于数据完整性和计算机系统使用的适当培训。
6.0 缩写词
6.1 SOP：标准操作规程6.2 IT：信息技术
6.3 质量保证（QA）
6.4 高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography）
6.5 GC：气相色谱法