药品不同于普通食品，它们是供有健康问题的人使用的。因此，在生产药品时，药品的安全性和有效性是首要考虑的因素。获得FDA的批准是一个关键流程，在任何药品上市之前都必须遵循一系列步骤。任何公司想要生产并销售药品，都必须遵循以下步骤以获得FDA的批准。
最初，可能会选择多种化学物质进行研究，但在后续阶段，会筛选出一些有潜力的化学物质进行深入研究。这些被选中的化合物将进一步被研究，以开发针对特定疾病的药物。
**第1阶段：** 第1阶段临床试验在20至100名健康志愿者或患者身上进行，持续时间通常为数月。这一阶段主要研究药物对疾病及其患者的影响。大约70%的药物能够通过这一阶段，从而进入下一阶段。
第二阶段：在这一阶段，该药物将在数百名患有该疾病的患者身上进行为期数月至两年的测试。第二阶段完成后，会收集并整理相关数据。只有30%的药物能够通过这一阶段，从而进入下一阶段。
第三阶段：在这一阶段，研究会在300到3000名患者中进行，持续时间为1年至4年。大约25%到30%的药物能够通过这一阶段，并进入下一阶段的研究。
**第四阶段：** 在临床试验的第四阶段，会对数千名患有该疾病的患者进行临床研究，收集的数据会被整理和分析，以决定后续的研究方向。
第一步：发现与开发
它分为两个阶段：发现阶段和开发阶段。发现；发觉；探索
通常，研究学者发现新药是为了减轻或逆转疾病的影响。这些药物虽然对疾病有积极作用，但同时也可能对身体产生负面影响。最初，可能会选择多种化学物质进行研究，但在后续阶段，会筛选出一些有潜力的化学物质进行深入研究。这些被选中的化合物将进一步被研究，以开发针对特定疾病的药物。
2. 开发
一旦研究学者选定了一个潜在的化合物，就会通过不同的实验对其进行进一步研究以开发出药物。通常会进行以下研究步骤。- 所选化合物在体内是如何被吸收和代谢的？
- 其作用机制及潜在益处
- 该药物针对该疾病的最佳剂量是……
- 药物的给药方式
- 药物的副作用和毒性
- 药物对不同人群的影响
- 药物与其他药物的相互作用
- 如果存在其他类似的药物，需对所研究的药物与其他类似药物进行比较。
步骤2：临床前研究
研究学者在将药物用于人体试验之前，会先确定其毒性，因为药物可能会对人体造成伤害。美国食品药品监督管理局（FDA）建议研究学者按照良好的实验室规范（good laboratory practices）在实验室中对药物进行测试。临床前研究并不涉及大量人群参与。这类研究旨在获取有关药物化合物毒性的信息，以帮助判断是否可以安全地将该药物用于人体试验。步骤3：临床研究
在临床研究中，药物会在人体上进行测试，以观察长期服用后是否会出现任何不良反应。临床试验分为以下三个阶段。**第1阶段：** 第1阶段临床试验在20至100名健康志愿者或患者身上进行，持续时间通常为数月。这一阶段主要研究药物对疾病及其患者的影响。大约70%的药物能够通过这一阶段，从而进入下一阶段。
第二阶段：在这一阶段，该药物将在数百名患有该疾病的患者身上进行为期数月至两年的测试。第二阶段完成后，会收集并整理相关数据。只有30%的药物能够通过这一阶段，从而进入下一阶段。
第三阶段：在这一阶段，研究会在300到3000名患者中进行，持续时间为1年至4年。大约25%到30%的药物能够通过这一阶段，并进入下一阶段的研究。
**第四阶段：** 在临床试验的第四阶段，会对数千名患有该疾病的患者进行临床研究，收集的数据会被整理和分析，以决定后续的研究方向。