是否有充足的设施、受过培训的人员以及经批准的程序？
2. 是否存在针对物料及制品的规格设定、取样、检验及放行的系统化且有文件记录的支持体系？
3. 是否有用于审批物料与产品合格与否的体系？
4. 是否所有与产品质量相关的决策都需经过质量控制部门参与？
5. 是否有针对起始原料、原液及成品的取样方法，并配有相应的标准操作规程（SOP）？
6. 这些检测方法是否已完成验证？
7. 是否建立了相关记录？
8. 是否有记录表明采样、检验及测试操作是按照规定的程序开展的？
9. 是否存在超标（OOS）检测结果？已采取了何种措施？
10. 是否已对每一份质量风险分析文件进行彻底的审查与评估？
12. 控制样品是否保存在其最终包装中？
13. 参比标准是否经过评估，并以日志形式进行妥善维护与储存？
14. 实验室试剂及其他化学用品是否已进行标识、检测，并标注了有效期？
15. 原料药与成品的所有检测项目是否均按照相应标准要求进行？
16. 是否有原料药（包括API和辅料）以及成品的规格编号清单？
17. 所有的检验报告书（COA）是否均标注了具体的质量标准编号？
18. 成品的控制样品是否会在有效期结束后至少保留一年？
19. 是否仅从经批准的供应商处采购物料？请查阅物料接收记录。
20. 规格中的变更是否会在后续的采购订单中得到体现？是否存在相应的沟通机制？
21. 是否已按照标准操作规程对已批准的供应商名单进行定期审核？
22. 是否存在用于描述原料控制样标签、包装及处理要求的标准操作规程（SOP）？
23. 是否存在用于重新分析投诉以及退回或召回物料的标准操作规程（SOP）？
24. 是否有方法可用于确认每瓶起始原料内所含物质的身份？
25. 对原始包装材料及印刷包装材料的采购与处理是否有任何控制措施？
26. 所有的试剂、化学品及培养基是否均记录在收货单上？
27. 原料药（API）/对照标准品是否由指定人员负责保管在安全区域？
28. 是否存在用于取样 的标准操作规程（SOP），该规程是否明确了有权取样的人员，并且还规定了相关内容？
30. TLC确认的相关文件是否已归档？
31. 分析化学人员是否需使用独立登记册记录包含产品或物料放行标识的完整检测信息，并由负责人进行交叉核对？
32. 记录/日志中是否提及了工作标准品和容量溶液？
33. 是否已按照标准操作规程（SOP）正确填写对照样品的相关记录？
34. 是否有控制样品室的温度记录？
35. 控制样品的销毁记录是否已更新？
36. 实验室是否具备开展所有规定检测项目所需的充足设备。
37. 是否建立了化学品及培养基消耗记录？
38. 是否开展了促生长试验？
39. 培养基维护记录是否已更新？
40. BOD培养箱是否有温度图表/记录？
41. 是否已对BET试剂盒完成全面验证？
42. 是否已完成用于BET测试的加热块校准？
43. 是否已完成微量移液管的校准？
44. 是否对无菌检查失败情况进行调查？
45. 是否有针对水质分析出现异常时应采取的措施的标准操作规程（SOP）？
46. 是否有针对细菌内毒素检测不合格时应采取的措施的标准操作规程（SOP）？
47. 是否有针对环境监测失败时应采取的措施的标准操作规程（SOP）？
48. 是否有高压灭菌器的验证记录？
49. 是否有D.H.S.的验证记录？
50. 是否备有所有测量设备（仪表、压力表）的校准记录？
51. 是否已按计划完成相关验证的LAF？
52. 是否对LAF的过滤器进行了完整性测试？
53. 媒介的处置是否按照标准操作规程（SOP）执行？
54. 是否已对培养箱进行过校准？
55. 是否已对消毒剂的更换进行过验证？
56. LAF的预过滤器是否已按照预防性维护计划进行了清洁？
57. 细菌内毒素检测试剂盒的对照标准细菌内毒素编号、LAL试剂水编号以及裂解液编号是否均记录在相应的分析记录中？
58. 微生物学部门是否有水质分析记录与环境监测记录？
59. 是否有 BET检测记录与无菌检查记录？
60. 是否有高压灭菌操作记录？
62. 是否有针对不同来源及不同使用点的水样的取样计划？
63. 是否有针对特定区域空气的采样计划？（包括活菌与死菌） 64. 当检测结果超出活菌计数限值时，是否会对微生物进行鉴定？
65. 是否制定了天平校准计划并予以记录？（按部门划分）
66. 是否已制定仪器校准计划并予以严格执行？
67. 天平的允差是否在标准可接受范围内？
68. 是否制定了用于所有测量设备校准的规划书？（包括压力表、压力计、磁力式压力表）。
69. 若仪器发生故障，是否也需要进行校准？是否有相关的支持性标准操作规程？
70. 校准检查与检验的记录是否以便于检索的方式保存？
71. 是否有经批准的书面规程用于各类测量设备的检定与校准？
72. 是否有完善的稳定性/有效期测定方案？
73. 是否对所有采用不同初级包装材料的制剂均进行了稳定性研究，并且遵循了相应的体系要求？
74. 是否为所有产品及其包装制定了包含产品代码、序列号以及温度和相对湿度要求等详细信息的标准操作规程？
75. 研究是否按计划开展？
76. 是否为稳定性研究用样品保留了相关记录，且研究结果是否合格？
77. 针对加速、中间和长期/实时等不同储存条件下的稳定性失效情况，是否有相应的调查措施及行动计划？
78. 是否对所有烘箱均开展了确认（安装确认IQ、运行确认OQ及性能确认PQ）？
79. 是否有关于样品在烘箱中放置方式的标准操作规程（SOP）？
80. 烤箱/恒温恒湿箱的温度与相对湿度是否得到妥善控制并予以记录？
82. 是否存在相应的系统，用于接收需要进行稳定性研究的变更相关信息，并对其予以记录与跟踪？
83. 结果是否有日志扫描记录、色谱图等适当的支持文件？
84. 稳定性报告是否对稳定性检测结果进行了评估、给出建议并得出结论？
85. 是否对相关批次及制品开展经过前瞻性验证的研究？
2. 是否存在针对物料及制品的规格设定、取样、检验及放行的系统化且有文件记录的支持体系？
3. 是否有用于审批物料与产品合格与否的体系？
4. 是否所有与产品质量相关的决策都需经过质量控制部门参与？
5. 是否有针对起始原料、原液及成品的取样方法，并配有相应的标准操作规程（SOP）？
6. 这些检测方法是否已完成验证？
7. 是否建立了相关记录？
8. 是否有记录表明采样、检验及测试操作是按照规定的程序开展的？
9. 是否存在超标（OOS）检测结果？已采取了何种措施？
10. 是否已对每一份质量风险分析文件进行彻底的审查与评估？
12. 控制样品是否保存在其最终包装中？
13. 参比标准是否经过评估，并以日志形式进行妥善维护与储存？
14. 实验室试剂及其他化学用品是否已进行标识、检测，并标注了有效期？
15. 原料药与成品的所有检测项目是否均按照相应标准要求进行？
16. 是否有原料药（包括API和辅料）以及成品的规格编号清单？
17. 所有的检验报告书（COA）是否均标注了具体的质量标准编号？
18. 成品的控制样品是否会在有效期结束后至少保留一年？
19. 是否仅从经批准的供应商处采购物料？请查阅物料接收记录。
20. 规格中的变更是否会在后续的采购订单中得到体现？是否存在相应的沟通机制？
21. 是否已按照标准操作规程对已批准的供应商名单进行定期审核？
22. 是否存在用于描述原料控制样标签、包装及处理要求的标准操作规程（SOP）？
23. 是否存在用于重新分析投诉以及退回或召回物料的标准操作规程（SOP）？
24. 是否有方法可用于确认每瓶起始原料内所含物质的身份？
25. 对原始包装材料及印刷包装材料的采购与处理是否有任何控制措施？
26. 所有的试剂、化学品及培养基是否均记录在收货单上？
27. 原料药（API）/对照标准品是否由指定人员负责保管在安全区域？
28. 是否存在用于取样 的标准操作规程（SOP），该规程是否明确了有权取样的人员，并且还规定了相关内容？
- 取样方法与取样计划
- 待使用的设备
- 注意事项（避免污染、无菌、有害物质）
- 样品量
- 细分说明
- 取样装置清洁与使用记录表
30. TLC确认的相关文件是否已归档？
31. 分析化学人员是否需使用独立登记册记录包含产品或物料放行标识的完整检测信息，并由负责人进行交叉核对？
32. 记录/日志中是否提及了工作标准品和容量溶液？
33. 是否已按照标准操作规程（SOP）正确填写对照样品的相关记录？
34. 是否有控制样品室的温度记录？
35. 控制样品的销毁记录是否已更新？
36. 实验室是否具备开展所有规定检测项目所需的充足设备。
37. 是否建立了化学品及培养基消耗记录？
38. 是否开展了促生长试验？
39. 培养基维护记录是否已更新？
40. BOD培养箱是否有温度图表/记录？
41. 是否已对BET试剂盒完成全面验证？
42. 是否已完成用于BET测试的加热块校准？
43. 是否已完成微量移液管的校准？
44. 是否对无菌检查失败情况进行调查？
45. 是否有针对水质分析出现异常时应采取的措施的标准操作规程（SOP）？
46. 是否有针对细菌内毒素检测不合格时应采取的措施的标准操作规程（SOP）？
47. 是否有针对环境监测失败时应采取的措施的标准操作规程（SOP）？
48. 是否有高压灭菌器的验证记录？
49. 是否有D.H.S.的验证记录？
50. 是否备有所有测量设备（仪表、压力表）的校准记录？
51. 是否已按计划完成相关验证的LAF？
52. 是否对LAF的过滤器进行了完整性测试？
53. 媒介的处置是否按照标准操作规程（SOP）执行？
54. 是否已对培养箱进行过校准？
55. 是否已对消毒剂的更换进行过验证？
56. LAF的预过滤器是否已按照预防性维护计划进行了清洁？
57. 细菌内毒素检测试剂盒的对照标准细菌内毒素编号、LAL试剂水编号以及裂解液编号是否均记录在相应的分析记录中？
58. 微生物学部门是否有水质分析记录与环境监测记录？
59. 是否有 BET检测记录与无菌检查记录？
60. 是否有高压灭菌操作记录？
62. 是否有针对不同来源及不同使用点的水样的取样计划？
63. 是否有针对特定区域空气的采样计划？（包括活菌与死菌） 64. 当检测结果超出活菌计数限值时，是否会对微生物进行鉴定？
65. 是否制定了天平校准计划并予以记录？（按部门划分）
66. 是否已制定仪器校准计划并予以严格执行？
67. 天平的允差是否在标准可接受范围内？
68. 是否制定了用于所有测量设备校准的规划书？（包括压力表、压力计、磁力式压力表）。
69. 若仪器发生故障，是否也需要进行校准？是否有相关的支持性标准操作规程？
70. 校准检查与检验的记录是否以便于检索的方式保存？
71. 是否有经批准的书面规程用于各类测量设备的检定与校准？
72. 是否有完善的稳定性/有效期测定方案？
73. 是否对所有采用不同初级包装材料的制剂均进行了稳定性研究，并且遵循了相应的体系要求？
74. 是否为所有产品及其包装制定了包含产品代码、序列号以及温度和相对湿度要求等详细信息的标准操作规程？
75. 研究是否按计划开展？
76. 是否为稳定性研究用样品保留了相关记录，且研究结果是否合格？
77. 针对加速、中间和长期/实时等不同储存条件下的稳定性失效情况，是否有相应的调查措施及行动计划？
78. 是否对所有烘箱均开展了确认（安装确认IQ、运行确认OQ及性能确认PQ）？
79. 是否有关于样品在烘箱中放置方式的标准操作规程（SOP）？
80. 烤箱/恒温恒湿箱的温度与相对湿度是否得到妥善控制并予以记录？
82. 是否存在相应的系统，用于接收需要进行稳定性研究的变更相关信息，并对其予以记录与跟踪？
83. 结果是否有日志扫描记录、色谱图等适当的支持文件？
84. 稳定性报告是否对稳定性检测结果进行了评估、给出建议并得出结论？
85. 是否对相关批次及制品开展经过前瞻性验证的研究？