关于数据完整性的监管指南

制药行业长期以来一直备受公众关注。世界各地的人们都依赖质量可靠的药品，尤其是那些安全可用且能够有效治愈所需疾病的药物。

然而，由于 人为错误 有时由于缺乏道德规范，一些制造商无法满足这些要求。因此，患者会浪费他们的资源在无效的治疗上，这些治疗可能带来的危害甚至大于好处。

实际上，针对这一主题，已经存在不同的监管指南。 数据完整性 为了监督机构和制造商在药品上市前的生产行为，国家监管机构会收集准确且完整的数据，以确保公众能够对制造商的产品充满信心。


最近，尤其是在过时的计算机化系统中，出现了数据完整性方面的问题。然而，通过一些法规指南和标准的制定，数据完整性对于确保合规性至关重要。以下是一些相关的指南。
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第11部分 CFR第21章 这是一份广泛用于数据管理的文档，适用于电子记录，包括签名管理。该文档分为三个部分。其中，“一般规定”部分简要介绍了文档中使用的所有术语，以及包含的所有记录类型和不适用的记录类型。

第二部分，即“电子记录”章节，强调了记录上必须要有签名。同时，它还指出…… 计算机化系统 这些系统必须能够有效确保数据输入和处理的准确性、可靠性以及一致性。只有通过身份验证（ID）和密码才能访问这些系统。由于使用计算机化系统需要员工具备相应的培训和经验，因此必须确保数据的安全性和完整性。

第三部分重点讨论了电子签名的使用以及控制措施，例如定期更换密码。

FDA使用一个缩写…… ALCOA“可追溯性、可读性、及时性、原始性以及准确性”这些原则旨在确保数据质量对产品质量产生直接的影响。

药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量和安全的重要标准。 FDA数据完整性 以及遵守相关法规和标准 cGMP指南 这些内容旨在解释数据安全与完整性在药品生产质量管理规范（GMP）中的重要性。其目的是通过提高数据质量来促进制造商生产出更优质的药品。如前所述，数据必须100%准确且可靠，同时要与企业的实际操作保持一致。不过，这仅是指导性草案，并非强制性的要求。
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MHRA GxP 在英国发布的这份文件是一份指导性文件，旨在通过数据完整性来规范药品的质量。文件强调，对于制造商来说，要提供最优质的药品，数据完整性是至关重要的。

所有专业人士都必须遵守道德行为准则。应采取适当的保障措施来减少制造商出现不道德行为的可能性。例如，严格禁止数据篡改。创建的密码必须足够复杂，并且只能提供给具有系统操作权限的员工。

每个人都对数据的安全性和完整性负有责任。国家监管机构派遣的检查员不会容忍数据不完整的情况发生，因为这会损害患者的健康，而牺牲制造商的利益。这些指导原则必须严格遵守。