清洁验证中的回收因子测定

为了获得准确的结果，必须使用回收系数。 清洁验证 关于制药生产设备。回收系数是指从设备中采集的样本材料重新加入到溶液中的回收率。

当我们使用棉签从设备上取样时，棉签并不能完全清除设备上附着的所有原料药（API）。这种回收率误差会在清洁验证的计算过程中通过“回收系数”来进行校正。

将已知浓度的原料药（API）溶液涂抹在10厘米长的不锈钢板上。² 让平板自然风干。用棉签擦拭平板，然后将其溶解在适当的稀释液中。

稀释剂的选择应基于活性成分的溶解性来决定。将棉签和稀释剂放入超声波清洗器中处理5分钟，以确保成分充分溶解。随后用稀释剂调整溶液浓度，使其达到所需的标准溶液浓度。

请按照以下步骤操作： 1. 将溶液充分混合； 2. 使用高效液相色谱（HPLC）、紫外分光光度计（UV spectrophotometer）或相应的分析方法对溶液进行分析。 滴定根据以下回收因子公式计算回收因子：

% 恢复率 = 拭子样品溶液的面积 × 标准稀释倍数 × 100

                         所用标准溶液的体积 × 样品稀释倍数

回收因子 = 100 / （实际回收率百分比）

假设任何拭子的回收率为80%，那么该拭子的回收系数应为100/80=1.25。结果需要乘以1.25，以弥补在采样过程中损失的数据。无论是化学采样还是微生物采样，回收率的计算方法都应保持一致。