无菌药品剂型 - 静脉注射制剂

Sterile Pharmaceutical Dosage Forms - Parenteral Preparations

2013年3月31日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

引言

注射制剂是一种无菌产品,通过注射方式进入体内。它们可以不经稀释直接使用,也可以在注射前进行稀释后再使用。

注射剂产品的生产

**注射制剂** 采用能够保持其质量特性的方法制备的。 无菌状态;无菌性避免引入污染物和微生物的生长。

那些以液体形式存在的注射制剂需要某种基础物质来帮助它们溶解。 注射用水 这种溶剂常用于注射制剂中。只要在注射剂量下是安全的,并且不会影响制剂的治疗效果或其对药典规定的检测方法的反应,任何其他合适的溶剂都可以使用。 

Parenteral prepration
为了提高制剂的稳定性和实用性,可以添加其他辅助物质。这些辅助物质在添加后的浓度下不应产生任何不良影响或毒性。对于注射制剂,不得添加任何着色剂。
包装在多剂量容器中的注射制剂可以含有适当的……(The text seems incomplete; the specific content after “may contain suitable” is missing.) 抗菌防腐剂 以适当的浓度添加,以抑制容器内的微生物生长。 防腐剂 有效性;功效 必须在生产注射剂之前证明其有效性(或:必须在开始生产注射剂之前验证该方法的可靠性)。

当原料药有可能发生氧化降解时,可以添加适当的抗氧化剂;或者将容器内的空气抽出,并用氮气或其他合适的惰性气体替代空气。

容器

用于注射制剂的容器应由透明材料制成,以便能够直观检查容器内的内容物,并且在储存、运输和使用过程中不应会对制剂的质量产生不良影响。这些容器可以选用玻璃材质进行包装。 安瓿瓶 小瓶、大瓶或其他容器,例如塑料瓶。

关闭;终止;封闭

小瓶或大瓶 容器的封闭装置必须具有良好的密封性,以防止微生物和其他污染物的进入;同时,容器内的部分或全部内容物可以在不拆卸封闭装置的情况下被取出。封闭装置的材料必须与所装制剂相容,且允许针头穿过时尽量减少颗粒的脱落;此外,确保在针头拔出后孔洞能够重新密封。

检查;检验

根据…… 药品生产质量管理规范(GMP)每支肠外制剂的最终容器都必须单独进行……(The final container of each parenteral preparation must be individually……) 已检查;已审核 对于可见的异物,如果发现任何异物,应拒收该容器。

标签;标识

注射制剂的容器标签必须设计得能够方便打开以便检查容器内的内容物。所有注射制剂的标签上都必须标注制剂名称、活性成分的用量、储存条件以及为达到规定的活性成分浓度所需使用的稀释剂的用量。

主要有以下五种类型的注射制剂:
1. 注射剂
2. 注射用粉末
3. 输液制剂
4. 注射用浓缩溶液
5. 植入物

1. 注射剂
注射液是无菌溶液,它们是通过将活性成分及所有添加的物质溶解在适当的溶剂中制备而成的。 注射用水 或者使用合适的非水溶剂作为基质;如果这两种溶剂可以互溶,也可以将它们混合使用。
悬浮型的注射液可能会出现沉淀物,但在摇晃后应能够迅速分散。这种悬浮液必须保持稳定,以确保每次从容器中抽取的剂量都是均匀的。

2. 输液制剂
输液剂是无菌的水性溶液,其中水作为连续相(即主要成分)。这些输液剂不含任何杂质或微生物污染物。 **热原** 或者 细菌内毒素这些制剂通常被调整至与血液等渗的状态,并且不含有任何添加的抗菌防腐剂。

3. 注射用粉末
注射用粉末是无菌的固体物质,当与适量的无菌注射用水(WFI)混合并摇匀后,可以分散成澄清且无颗粒的溶液。


4. 注射用浓缩溶液
注射用浓缩溶液是无菌溶液,必须在使用前用注射用水稀释后,才能通过注射或静脉输注的方式给药。

5. 植入物
植入物是一种无菌的固体制剂,其大小和形状适合植入组织中,能够长期释放活性成分。它们被单独装入无菌容器中。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文