1.0 目标
用于描述对洁净区域及其内部设备的监控程序。2.0 范围
该程序适用于由外部机构对洁净区域的物理参数以及位于洁净区域内的设备（如层流罩（LAF）单元、无菌穿衣柜和培养柜）进行监测。3.0 责任
3.1 执行者：外部机构/工程部门3.2 检查：执行部门/管理部门/工程部门
4.0 能力水平
部门负责人/工程部经理注意：在开始监测之前，所有层流过滤器（LAF）以及洁净区域的终端过滤器都必须进行清洁。
5.0 程序
TPL代表必须全程在场，并确保所采用的方法是正确的，以及结果的准确性。HEPA过滤器的完整性测试，即DOP测试。
频率：每六个月一次该测试使用DOP气溶胶发生器进行，该发生器能够在不低于1.2 kg/cm²的空气压力下生成二辛基邻苯二甲酸酯（DOP）的单分散气溶胶。
2. 允许来自高效颗粒空气过滤器（HEPA filter）上游的DOP气溶胶烟雾通过该过滤器，并向下流方向传播。
3. 通过使用光度计，确保上游流体的浓度达到100%。
4. 确保光度计探头在穿过HEPA过滤器表面时不会发生泄漏；探头应与过滤器表面保持不超过3英寸的距离，并且以不超过3米/分钟（10英尺/分钟）的横移速度移动。
5. 如果发现任何泄漏现象，应立即确定泄漏位置，并采取必要的措施或通知工程部门。
验收标准：大于0.3微米的颗粒应至少保留99.99%。
空气流速
频率：每六个月一次。使用机械叶片式或孔板式风速计测量所有层流净化（LAF）单元内的空气流速，以及洁净区域内每个终端高效空气过滤器（HEPA）处的空气流速，单位为米每分钟（m/min）或英尺每分钟（ft/min）。
2. 如果使用孔板式风速计，应考虑在不同位置进行3次测量的平均值。
3. 收集结果打印件，并将其与报告一起附上。
验收标准：
对于LAF（层流过滤）：风速应为90至110英尺/分钟。
C. 空气中的颗粒物：
频率：每六个月一次1. 空气中颗粒物的监测是通过使用体积式电子空气颗粒计数器来进行的。
2. 每个位置需要采集三个样品进行检测。
3. 该测试应在“静止状态”下进行，即在测试前至少让空气处理单元（AHU）和层流过滤器（LAF）运行30分钟，并在完成最后一次操作及清洁工作后进行测试。
4. 每分钟采集至少1立方英尺的空气样本，并在仪器上设置0.5µ和5.0µ两个粒径范围进行检测。
5. 直接从数字显示屏上读取0.5µ和5µ的颗粒数。
在每个地点至少重复该过程三次，收集所有打印出的结果，并将其与报告一起附上。
验收标准（静态条件）：
地点；位置
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区域；面积；领域
条件；状况；环境；状态
/
209E
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允许的最大颗粒数/个3
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安息；静卧
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正在运行中；处于工作状态
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0.5µ
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5µ
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0.5µ
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5µ
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LAF Bench
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A级
(M 3.5)
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3500
（100级洁净室）
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“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果，例如在检测、验证或质量控制过程中未发现任何问题或不符合项。它也可以用于表示某个数据或参数为零或没有达到预期值。
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3500
（100级洁净室）
|
“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果。例如，在质量检测中，如果某个指标的检测结果为“Nil”，则意味着该指标未达到规定的标准或要求。
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无菌室
冷却区
接种室
空气锁-III
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B级
(M 5.5)
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3500
（100级洁净室）
|
“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果。例如，在质量检测中，如果某个指标的检测结果为“Nil”，则意味着该指标未达到规定的标准或要求。
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350000
（10000级洁净室）
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2000
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空气锁-II
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C级
(M 6.5)
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350000
（class 10,000）
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2000
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3500000
（100,000级洁净室）
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20000
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6.0 缩写
6.1 LAF = 层流空气（Laminar Air Flow）6.2 HEPA = 高效颗粒空气过滤器
6.3 DOP = 邻苯二甲酸二辛酯
6.4 µ = 微米
6.5 CUFT = 立方英尺
6.6 CU MTR = 立方米。