1. 偏差 由于相关设备与仪器未得到妥善记录与排查，例如存在未按规定程序进行清洁的情况、校准流程未得到严格执行等问题。
3. 对系统与设备进行验证时无需采用最差情况条件。
4. 变更控制系统 当仪器或设备发生位置移动、相关操作流程发生变更等任何变动时，未对设备执行相应的相应要求。
5. 设备与仪器未经过适当的确认，且相关记录也不完整，例如 安装确认 尚未完成。
6. 未发现关于pH电极、电导率电极、温度传感器等传感器校准的任何书面记录。
7. 未能获取相关设备与仪器的维护记录，无法证明分光光度计中的紫外灯及HPLC检测器等易耗部件的常规维护与更换情况。
9. 书面程序 校准与维护 用于分析的仪器暂无相关数据。
10. 在清洁过程中发现的各类缺陷未进一步开展调查与整改。
11. 旧版 标准操作规程（SOP） 用于各类设备与仪器的运行及校准，包括任何部门仍在使用的过时版本。