质量控制部门中分析师验证/确认的标准操作规程

1.0 目标

制定一项程序，以确认分析师具备准确进行分析的能力。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）旨在确保分析师具备准确进行分析的能力。

3.0 责任

质量控制官员

4.0 责任制

质量控制经理

5.0 程序

5.1 质量控制经理应负责对已知分析结果的样品进行标识。
5.2 质量控制经理应将样品的分析结果、可接受限度、申请编号（AR No.）和代码编号记录在专门为此目的维护的登记册中。
5.3 所有编码样品应保存在密封的小瓶中，温度控制在2-8°C之间，或按照样品的具体要求进行保存。
5.4 编码后的样品以及分析所需的全部信息都应提供给分析师。
5.5 已经通过质量控制（QC）实验室或供应商测试报告（可追溯至正规检测机构）审批的材料，将作为常规检测的测试样本使用。 验证活动.
5.6 分析人员应通过验证，证明其具备以下一个或多个分析领域的能力：
1. 测定；分析；含量测定
2. 含水量
3. 熔点
4. 通过红外光谱仪进行鉴定
5.7 验证应包括以下一种或多种分析方法：
1. 高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography）
2. 紫外分光光度计
3. 滴定法
4. KF分析
5. 熔点分析
6. 红外光谱仪
5.8 分析员的结果应经过检查，以确保其准确性。 符合 cGLP 标准 并与预期值进行了比较。
5.9 将为每位分析人员提供正在测试的材料的相关质量专论（标准测试程序）。
5.10 分析人员不得重复进行同一项测试。
5.11 如果分析师报告的结果在可接受范围内，那么该分析师具备进行相关测试的能力即可被视为令人满意的。
5.12 分析人员应在两年后重新进行确认（qualification）培训。
5.13 质量控制经理的计算结果、色谱图、条形图以及相关评论等详细信息，都应归档在分析员的培训文件中。
5.14 新入职的分析人员应在加入公司后一年内完成相关确认（validation）工作。
5.15 测试完成后，QC经理将检查测试结果并填写相应的记录。
5.16 质量控制（QC）经理将向质量保证（QA）经理提出他的建议。
5.17 质量保证（QA）经理将审核验证报告，并决定常规分析人员的选派。如果选定的分析人员未能通过资格认证，该人员将接受针对测试设备和测试程序的培训。
5.18 分析员提供的结果将与该材料之前的结果进行交叉核对，以确认结果之间的相似性。
5.19 如果该材料之前未在公司内由经过批准的分析师进行过测试，供应商的报告将作为验证工作的验收标准。如果根据供应商的报告，该分析师无法完成测试，那么另一位经过批准的分析师将重新进行测试以确认供应商报告的结果。
5.20 当有三位或更多分析师参与评估时，将采用相对标准偏差（% Relative Standard Deviation）来解释结果。该% RSD的值不应超过1%。
5.21 分析结果与材料的实际检测结果（测试报告）之间的差异不得超过规定的接受标准范围。
5.22 将结果填写在分析师验证报告中。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 质量控制（Quality Control）
6.3 GLP – 良好实验室规范（Good Laboratory Practice）

样品描述			结果		容许限度	% 变异率
代码编号	AR No./ B.No	测试参数	初步结果	验证结果