研究用药品档案（IMPD） | 制药指南中文站

档案可以理解为一种收集文件、资料或其他相关资料的过程，这些资料可能涉及某个特定主题、人物或事件，并包含对该主题的详细信息。例如：患者病历记录。
IMPD（研究用药品档案）可以被定义为欧盟相关机构批准临床试验或启动任何临床试验的基础。在欧盟的一个或多个成员国进行临床试验时，IMPD（研究用药品档案）是研究用药品（IMP）相关细节或信息的少数必要文件之一。

当在申请临床试验批准时，关于试验性药品（IMP）的信息很少或根本没有提交给相关监管机构时，就需要提交完整的药品注册文件（IMPD）。而在那些数据或信息已经在之前的市场批准过程中被评估过的情况下，提交简化的IMPD可能就足够了。

IMPD（药品上市申请文件）包含了与任何试验药物（包括参比产品和安慰剂）的质量、生产及控制相关的数据和信息，以及来自非临床和临床研究的数据汇编。

IMPD（Investigational New Drug Application）的要求：

尽管IMPD（初始药品开发文件）包含了所有向各成员国（MS）提交的数据和文件，这些数据和文件是获得临床试验批准所必需的，但在各成员国主管部门批准之前，还需要其他支持性文件。这些支持性文件的具体要求因国家而异。
IMPD中的大部分信息都包含在IB（初始药品 dossier）中，而IB是一份非常详尽的文件。
在这种情况下，申请人可以选择提供一份独立的药品生产质量管理规范（IMPD）文件，或者引用研究者手册（IB）中的相关内容。研究者手册包含了足够的数据和信息，使评估人员能够就临床试验的可行性、该药品的潜在毒性以及其在拟议试验中的安全性和有效性做出最终决定。

以下内容应随药品注册申请文件（IMPD）一同提交：

收到EudraCT编号的确认信息
**附信**
申请表
已提交申请的所有确认（Confirmation）列表
IEC认可的副本或相关意见/评论
从任何质量监督机构（MS）收到的任何警示信或关注函。
任何科学建议的副本
当申请人不是药品的发起人（即不是药品研发的负责人）时，需要一份授权书来证明其使用相关药品或设施的合法性。
确认CA会接受英文提交的申请。
知情同意书
受试者信息（如有）
受试者招募安排
经修订的协议
该协议的中文摘要。
如果试验数据可用，应对试验结果进行同行评审。
主要研究者的伦理评估 ′研究者手册′
任何使用相同原料药的试验报告
**国家语言标签示例**

IMPD的总体内容是什么？

与原料药（IMP）的质量、生产和控制相关的信息或数据摘要应包含在原料药注册文件（IMPD）中。
如果有的话，应包括非临床试验数据以及该药物临床使用的相关数据。
IND（Investigational New Drug Application）中数据的呈现格式建议采用表格形式，并附上对主要内容的简要说明，这种格式是可以接受的。
尽管如上述参考文献中所述，该格式是推荐使用的，但它并非强制性的。
建议申办方在提交药品上市申请（IMPD）时，可以将这份详细的指导文件作为起点或参考依据。

应包含在药品上市许可文件（IMPD）中的数据列表如下：
质量数据

这包括对中间体（IMP）在化学、制药和生物学领域的数据积累。
用于临床试验的数据应基于按照药品生产质量管理规范（GMP）原则生产的原料药（API）。
如果中间体（IMP）是在欧盟（EU）生产的，但尚未获得欧盟的市场销售许可，那么这一点必须在生产许可的副本中明确说明。
如果中间体（IMP）不是在欧盟生产的，并且没有在欧盟获得上市许可的话。
在制造现场工作的合格人员必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），尤其是欧盟的GMP要求。
任何活性生物制剂的GMP（药品生产质量管理规范）状态都应获得认证。
需要进口商的授权副本。

2. 非临床药理学
这证明了无论这些中间体（IMPs）是否用于临床试验，使用各种数据的合理性。这些数据包括来自非临床药理学和毒理学的信息。

3. 既往临床数据
本数据部分提供了关于所有先前临床试验以及所提议的活性药物成分（IMPs）在人体应用中的相关信息或数据。

4. 综合风险与评估
顾名思义，本节包含对拟议试验的风险和益处的关键评估。需要纳入对非临床和临床数据的评估。

在另一项临床试验申请中对药品生产质量管理规范（IMPD）的评估
当前版本的《产品特性摘要》（SmPC）可以由申请人提交（或者在ICH成员国中，提交等同于SmPC的文件），作为《上市许可文件》（IMPD），前提是该制剂已在任何成员国或ICH成员国获得了上市许可。

此外，有可能出现这样的情况：相同的或不同的申请人在过去已经提交了类似的IPMD（知识产权管理文件），并且这些文件被相关成员国的国家主管机构保存着。在这种情况下，新的申请人可以引用之前的类似提交文件。如果提交文件是由其他申请人完成的，新的申请人需要获得一份授权书，以便能够引用之前提交文件中的数据。