1.0 目的
该标准操作规程（SOP）为准备针对不同新兴市场（ROW markets）的药品注册文件提供了总体指导原则。2.0 范围
该指南适用于为ROW市场（非欧盟市场）准备药品注册文件。3.0 责任
3.1 监管事务专员/执行官应当审查这些文件的完整性，并准备提交所需的文件资料。
3.2 监管事务助理经理/经理
负责在提交前审核相关文件资料。
4.0 责任制
4.1 首席法规事务官监管事务负责人负责批准标准操作规程（SOP）。
5.0 程序
5.1 文件准备工作应在收到市场部门提交的文件请求表（DRF）后开始。5.2 与市场部门协调，以获取产品注册所在国家的具体指导方针；同时，从该国家的官方网站获取相关指导文件。
5.3 应为该项目指派一个团队或个人负责。
5.4 与研发部门（R&D）、质量保证部门（QA）以及生产部门确认制剂配方、规格要求以及分析方法等相关内容。
5.5 根据从官方来源和/或市场部门收到的指南，准备检查清单。
5.6 文件的状态应按照检查清单来确定。
5.7 仅应向相关部门索取那些在监管机构处无法获得的文件。
5.7.1 与质量相关的文件应从研发部门（R&D）、质量保证部门（CQA）、质量控制部门（QC）和/或现场质量保证团队（site QA）获取。
5.7.2 临床和非临床文件应从研发部门获取。
5.7.3 文献参考资料应从互联网上获取。
5.8 应根据相应的标准操作规程（SOP），向相关部门申请生产许可证（Manufacture Licence）和药品生产质量管理规范符合性证书（COPP）。
5.9 根据法规指南或国家要求，与包装开发部门协调，准备产品包装设计图样。
5.10 应检查药品生产质量管理规范（GMP）文件中关于产品的开放部分；如果该信息不可用，应根据相应的标准操作规程（SOP）与采购部门协调获取相关内容。
5.11 这些文件应从相关部门收集。例如，研发部门负责收集质量相关的文件（如质量标准、检验报告等），CQA（质量控制）部门负责收集质量控制相关的文件，QC（质量保证）部门也可能需要相关文件；同时，临床和非临床相关的文件则由研发部门负责提供。
5.12 该文件的充分性应按照监管要求进行核查。
5.13 如果文件有任何错误或需要修改的地方，应将其退回相关部门进行修正。
5.14 需要从相关部门收集行政文件，包括药品生产质量管理规范（GMP）、生产许可证、自由销售证书以及/或药品注册批准文件（COPP）。
5.15 文件的编制工作应按照各国规定的检查清单（checklist）开始进行。
5.16 编译完成后，应根据检查清单核对档案的准确性和完整性，并对文件进行编号。
5.17 最后，检查文件资料的准确性和完整性。
5.18 在收到市场部门的确认后，相关文件将发送给指定的代理机构和/或客户进行注册申请。
6.0 缩写词
6.1 SOP：标准操作规程6.2 COPP：药品制剂证书
6.3 DRF：档案申请表
6.4 DMF：药品主文件（Drug Master File）
6.5 GMP：药品生产质量管理规范