**简化中文翻译:** **“减少检测次数的标准操作规程(SOP)”** **完整解释:** “SOP for Reduced Testing”是指一套详细的规定或流程,旨在通过优化检测策略或流程来减少药品生产过程中的检测次数。这可能包括选择更高效的检测方法、合并重复的检测项目、或者采用自动化技术等手段,从而在保证产品质量的同时,降低检测成本和操作复杂性。此类SOP通常由制药企业的质量管理部门制定,并需符合相关的药品生产质量管理规范(GMP)要求。

SOP for Reduced Testing

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目的

为了明确在减少检测项目后释放材料的程序。

2.0 范围

该程序适用于质量控制部门进行的原材料检测。

3.0 职责

3.1 分析员
3.1.1 在取样时检查货物的完整性。
3.1.2 确保制造商提供的检验报告书(COA)是经过批准的。
3.1.3 按照标准操作规程(SOP)执行减少测试的流程。

4.0 责任制

4.1 主要质量控制(Head QC)或指定人员
4.1.1 确保所有文件记录均符合标准操作规程(SOP)的要求。
4.1.2 确保按照标准操作规程(SOP)进行分析,并同时实施减少测试的策略。

5.0 程序/规程

5.1 同一批次

5.1.1 如果在两个月内从同一制造商处收到同一批次的材料,分析人员应检查容器的完整性、制造商提供的批准检验报告书(COA)以及其他相关细节,并根据“隔离”(QUARANTINE)标签的要求进行核对。
5.1.2 如果上述所有参数均符合要求,分析人员应按照原材料的常规取样程序对材料进行取样。
5.1.3 所有材料均需进行规范中标记为“(**)”的关键测试。 
5.1.4 如果材料通过了关键质量属性(CQA)的检测,那么该材料就可以根据之前的分析结果进行放行(即允许其进入后续的生产或使用环节)。

5.2 外观检查(OVI)和残留溶剂检测

5.2.1 如果制造商提供的检验报告书(COA)中关于OVI(有机挥发性杂质)/残留溶剂检测的结果符合相关规格要求,那么该材料就可以依据制造商的COA进行放行。

5.3 根据趋势分析减少检测次数

5.3.1 在以下情况下,如果分析结果令人满意或数据呈现稳定趋势(即无异常波动),可以减少检测频率:
5.3.1.1 从同一供应商采购的原材料,已经完成了五次连续的分析和审批流程,并且每次结果均符合标准。
5.3.1.2 如果供应商获得了监管机构的批准,那么该供应商提供的原材料必须经过三次连续的分析和批准。
5.3.2 在生成上述数据后,应对原材料进行各项关键测试,这些测试在相应的质量标准中以“(**)”标注。
5.3.3 如果材料通过了关键质量属性(CQA)的检测,那么该材料就可以被放行使用。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(SOP)
6.2 COA:检验报告书
6.3 OVI:有机挥发性杂质
6.4 质量控制(Quality Control)


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文