1.0 目标
本标准操作规程（SOP）的目的是规定适用于已上市制剂的制造过程的验证或重新验证的最低要求，以确保每个具体过程都能始终生产出符合所有质量和设计规格的产品，并提供相应的文件证据。2.0 范围
工艺验证可以是前瞻性的（prospective）、回顾性的（retrospective）或同时进行的（concurrent）。其前提是，在开始任何产品的工艺验证之前，设备、环境和物料的验证工作已经完成。3.0 职责
3.1 质量保证官员3.1.1 制定验证方案
3.1.2 确保所有活动均按照已批准的方案进行。
3.1.3 按照取样计划抽取样品。
3.2. 执行质量保证
3.2.1 评估分析报告。
3.2.2 编写验证报告。
3.3 质量控制官员
3.3.1 分析样品
3.4 执行质量控制（Executive Quality Control）
3.4.1 审查方案
3.4.2 用于检查分析结果。
3.5 质量经理
3.5.1 批准该方案
3.5.2 协调各项活动。
3.5.3 审查并批准验证报告。
3.5.4 在验证之前组织并实施培训。
3.6 生产经理：
3.6.1 审查验证方案和报告，并组织相关活动。
3.7 执行与维护：
3.7.1 审查相关方案并提供所需的服务。
4.0 责任制
4.1 首席质量保证官5.0 生产
5.1 制定待验证工艺的详细流程图，明确区分每个主要阶段和次要阶段（如果某个主要阶段需要进一步细分，则应包含子阶段）。5.2 为流程中每个操作阶段准备详细的流程图。
5.3 确定确保工艺可靠性的关键因素/操作步骤。
**注意：** 关键因素/操作可以定义为那些其变异性必须得到控制的操作步骤，以确保产品质量。
5.4 为每个关键操作/步骤以及相关的次要操作/步骤，准备一份书面的验证方案。
5.5 验证方案应包括以下内容：
5.5.1 目的
5.5.2 范围
5.5.3 参考文献及附件
5.5.4 责任矩阵
5.5.5 所需设备
5.5.6 培训
5.5.7 关键阶段
5.5.8 工艺流程图
5.5.9 原料药（API）、在制品（In-process material）和成品（Finished product）的质量标准规定。
5.5.10 制剂详细信息，包括批次详情。
5.5.11 操作
5.5.12 需要执行的检测项目。
5.5.13 稳定性
5.5.14 总结与结论
5.5.15 批准与意见
5.6 按照书面协议进行测试，并在符合实际生产条件的环境下进行操作。
5.7 通过评估数据是否符合规范来验证关键因素的性能。
5.8 解释实验结果；如果工艺运行符合预定的规格要求，则认为该工艺已经通过验证。
5.9 对于未通过验证的数据，应仔细审查所收集的信息，提出相应的纠正措施，并重新对相关工艺进行验证。
5.10 将完成的工艺验证文件以及确认其性能符合要求的分析测试结果和解释文件归档到工艺验证的主文件中，同时还需包含工艺或产品的稳定性研究等其他相关数据。
5.11 确保每次验证活动都获得质量负责人的批准。