参考标准与杂质参考标准
参考标准是由参考标准审批机构批准的真实物质，这些物质被认可适用于在各个分析方法及专论中描述的各类测试中作为比对标准使用。
应尽可能采购药典参考标准和杂质参考标准。
如果药典中的参考标准（包括杂质相关的标准）无法获得，可以从化学研究实验室、原料药制造商或合同供应商处采购相应的标准；或者使用企业内部的参考标准。
参考标准的接收
收到参考标准后，需要执行以下检查。
• 收到的数量与发货单/发票上的数量一致。
• 如果有的话，请提供小瓶中相应参考标准及检验报告的批号或批次号。
• 收到的数量与发货单/发票上的数量一致。
• 如果有的话，请提供小瓶中相应参考标准及检验报告的批号或批次号。
将详细信息记录在参考标准日志书的索引中。这些详细信息包括序号（Sr No.）、参考标准名称、药典状态（Pharmacopoeial status）、供应商名称（Supplier Name）以及页码（Page Number）。
在各个参考标准的页面标题部分，记录以下详细信息：参考标准的名称、批号/批次号、收到的数量、供应商名称、药典适用性、接收日期、生产日期以及有效期（如有的话）。
如果参比标准的小瓶标签或检验报告书（COA）上没有特别说明，其含量应记录为100%。
参考标准的储存：
将参考标准品和杂质参考标准品储存在原始的小瓶/容器中；如有必要，也可将其储存在合适的容器中。
请将容器密封保存，防止受热、潮湿和光线的影响。
将参考标准存放在推荐或规定的储存条件下。如果药典、制造商或供应商没有推荐具体的储存条件，则应将其存放在2°C至8°C之间的温度范围内。
参考标准的使用：
根据需要，应使用参考标准来分析或确认工作标准。对于各种测试，应按照要求使用杂质参考标准进行分析。
请仔细处理这些参考标准，确保在其整个使用期间，其完整性得到妥善保护和维护。
请勿将刮刀或黄油纸放入小瓶中。将所需量转移到黄油纸上，然后丢弃取出的多余部分。不要将剩余的量重新转移回原小瓶中。
当从相应的储存条件下取出参考标准品的小瓶时，应先让其恢复到室温后再使用。称量标准品后，需将其重新储存在规定的储存条件下。
在每次使用之前，必须遵循制造商/供应商的建议。这些建议可能包括水分含量的估算、真空干燥等相关操作。
此外，还需将参考标准的使用情况记录在日志本中。记录参考标准的序列号（Sr No.）、开启日期、使用日期、剩余数量（大约多少）、所进行的测试项目，以及执行测试的人员和审核人员的信息。
参考标准在其有效期/使用期限过后不得再被使用。
处置；处理；废弃
工作标准；操作规范
工作标准品是高纯度的物质，它们被用作参考标准的替代品，并根据参考标准或真实标准进行确认（即验证其质量）。
工作标准品的确认
用于工作标准的确认（即确保这些标准符合相关质量要求） 选择一批已批准使用的原材料，最好是当前批次的产品，其纯度远高于规定的最低限值。
通过将新的工作标准品与现有的药典参考标准品进行比较来进行确认。如果无法获得药典参考标准品，可以使用化学研究实验室提供的标准品、原料药制造商/合同供应商提供的标准品，或者经过认证的内部参考标准品来进行工作标准品的确认。如果现有工作标准品的重新检测结果在规定的范围内，也可以使用该现有标准品来制备新的工作标准品。
在制备/确认工作标准品的过程中，需执行以下测试。
• 描述
• **鉴定**：（尽可能记录红外光谱（IR spectrum），并与参考标准或真实标准进行比对。）批次；批号 所使用的参考标准数量应记录在红外光谱（IR）报告中。 （光谱）
• 水分含量 （应重复进行三次）
• 干燥失重
• 进行三次检测（assay）。所得结果的相对标准偏差（RSD）不应超过1.0%。
• 描述
• **鉴定**：（尽可能记录红外光谱（IR spectrum），并与参考标准或真实标准进行比对。）
• 水分含量 （应重复进行三次）
• 干燥失重
• 进行三次检测（assay）。所得结果的相对标准偏差（RSD）不应超过1.0%。
按照实际测定结果进行报告。如果工作标准的测定结果超过100%，则应在标签上标注为100%。
记录工作标准（即用于制备的标准品）的确认细节，包括制造日期、批号、所使用的参考标准详细信息以及其有效期等。 将所有数据（包括相关光谱图、色谱图和报告）以及检验报告书记录下来，并附上关于所采用测试方法、每次测试所得数值的完整信息（如适用）。
如果工作标准不是由公司内部自行确认合格的，而是由外部供应商提供的，那么应采用该供应商提供的检验报告书（COA）中的检测结果，并将其记录在工作标准的分析报告中。对于这类工作标准，公司会为其分配一个唯一的编号并进行记录。
相关： 工作标准品的制备与处理标准操作规程
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工作标准编号系统
所有工作标准，无论是内部制定的还是外部提供的，都应编号。工作标准的编号方法如下：
将工作标准编号为 WS/XXX-SS/YY。
“Where...”
WS：表示“工作标准”（Working Standard）。
XXX：为此目的定义的材料的缩写。
SS：指的是该标准的药典等级或适用性。例如，IP代表印度药典标准，USP代表美国药典标准。 美国
YY：是每种材料的序列号，从01开始。
WS/IBU-EP/01：其中 WS 表示“工作标准”，IBU 表示“布洛芬”，EP 表示布洛芬的药典适用性（即欧洲药典），01 表示该系列中的第一个工作标准。通过验证的第二个布洛芬工作标准的编号应为 WS/IBU-EP/02，第三个为 WS/IBU-EP/03，依此类推。非药典规定的杂质也应相应编号，并使用适当的杂质名称缩写进行标识。
工作标准的包装与储存
将大约等量的工作标准品分装到13个琥珀色小瓶中。这些小瓶的灌装过程必须在反向层流空气中进行。按照制备月份，每个月对应一个小瓶进行标记。从制备之日起，这些小瓶将在接下来的十二个月内每个月依次使用一个。另外13个小瓶也需保留备用。由于“th”并不是一个常见的英文单词或短语，在标准的语言资源中无法找到其准确的中文翻译。如果您能提供更多的上下文或说明它的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。 其中一个小瓶被保留作为对照小瓶，以备十二个小瓶中的任何一个用完或损坏时使用。如果预计会消耗更多的小瓶或需要更多的数量，那么每个月应准备两个或更多的小瓶。填写工作标准小瓶的填充记录。
工作标准自确认之日起的有效期为1年。
对于已知不稳定的化合物，应设定更短的有效期。此外，根据用于工作标准确认的原材料的失效日期，也应相应地设定更短的有效期。
请给这些工作标准小瓶贴上标签。
• 工作标准名称
• 工作标准编号
• 月份
• 确认日期
• 有效期至
• **测定（原样）**
• 储存条件
请给这些工作标准小瓶贴上标签。
• 工作标准名称
• 工作标准编号
• 月份
• 确认日期
• 有效期至
• **测定（原样）**
• 储存条件
将工作标准品储存在推荐或规定的储存条件下。如果药典、制造商或供应商没有推荐具体的储存条件，则应将其储存在2°C至8°C之间。
请将小瓶密封保存，防止受热、潮湿和光线的影响。
工作标准的使用
将详细信息记录在工作标准日志本的索引中。这些详细信息包括序列号、工作标准的名称、药典状态、供应商以及页码。
在每个工作标准的页面顶部，记录以下详细信息：工作标准的名称、批号、工作标准编号、含量测定方法（保持原样）、药典适用性、生效日期以及有效期。
此外，还需将工作标准品的消耗情况记录在日志本中。记录序列号、开启日期、剩余数量（大致数值）、检测结果、操作人员以及审核人员的信息。
请仔细处理这些工作标准，确保在整个使用期间它们的完整性得到保护和维护。
请勿将刮刀或黄油纸放入小瓶中。将所需量转移到黄油纸上，然后丢弃取出的多余部分。不要将剩余的量重新转移回原小瓶中。
使用后，请将小瓶安全密封，并按照建议的方法进行储存。
当从相应的储存条件下取出工作标准品小瓶时，应先让其恢复到室温后再使用。称量标准品后，需将其重新储存在规定的储存条件下。
如果在使用工作标准的过程中观察到任何描述上的变化，应立即进行调查以查明原因并记录下来。或者，一旦发现该属性发生显著变化，应立即更换工作标准。
工作标准在有效期过后不得继续使用。
在现有工作标准有效期的最后一个月内，准备新的工作标准。
在一年后重新检测工作标准品。重新检测时需进行以下测试：
• 描述
• **鉴定**：（尽可能记录红外光谱（IR spectrum），并与参考标准或真实标准进行比对。）
• 水分含量（检测需重复进行三次） 或者
• 干燥失重
• 进行三次检测（assay）。所得结果的相对标准偏差（RSD）不应超过1.0%。
将复测结果与初始结果进行比较。复测结果应符合规定的限度要求，并且与初始结果具有可比性。如果复测结果不符合验收标准，则应对使用该工作标准的分析过程进行评估。
• 描述
• **鉴定**：（尽可能记录红外光谱（IR spectrum），并与参考标准或真实标准进行比对。）
• 水分含量（检测需重复进行三次） 或者
• 干燥失重
• 进行三次检测（assay）。所得结果的相对标准偏差（RSD）不应超过1.0%。
将复测结果与初始结果进行比较。复测结果应符合规定的限度要求，并且与初始结果具有可比性。如果复测结果不符合验收标准，则应对使用该工作标准的分析过程进行评估。
记录重新检测的结果。