美国食品药品监督管理局（FDA）的定义
按照美国食品药品监督管理局（FDA）的定义或规定
A
验收标准；合格判定依据这些规范和验收/拒收标准，包括可接受的质量水平和不可接受的质量水平，以及相应的抽样计划，都是决定接受或拒绝一批原材料、中间体、包装材料或活性药物成分所必需的。这一术语也可用于验证过程。
行动；行为；法令《联邦食品、药品和化妆品法》（经修订后为21 U.S.C. 301条及后续条款）。
实际产量；实际收益在特定原料药（API）或中间体的制造、加工或包装的任何适当阶段，实际生产的数量。
活性成分任何旨在在疾病的诊断、治疗、缓解、预防过程中发挥药理作用或其他直接效果的成分；或者旨在影响人体或其他动物身体结构或功能的成分。该术语包括那些在药品生产过程中可能发生化学变化的成分，并且这些成分以经过改性的形式存在于药品中，从而实现预期的药理作用或效果。
活性药物成分 **API（活性药物成分）**：任何用于药品中的物质，在药品的生产、加工或包装过程中，会成为药品的活性成分或成品剂型。这类物质旨在提供药理活性或其他直接效果，用于疾病的诊断、治疗、缓解、预防，或影响人体或其他动物的结构和功能。APIs可以通过以下方法制备：（1）化学合成；（2）发酵；（3）重组DNA或其他生物技术方法；（4）从天然来源中分离/提取；或（5）这些方法的任意组合。
机构；部门；代理机构美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）).
分析方法验证通过实验室研究确立的过程，用以证明该方法的性能特性符合预期分析应用的要求。
批准；认可一旦一个国家的监管机构（例如美国的食品药品监督管理局）批准了一项新的药品申请，这种新药就可以供医生开处方使用了。制造公司必须继续向监管机构提交定期报告，包括任何不良反应的情况以及相应的质量控制记录。对于某些药品，监管机构可能要求进行额外的研究来评估其长期效果。
B
批次；批量在相同的制造周期内，根据单一生产订单生产的、具有均匀特性和质量的中间体或原料药（API）的特定数量，且其质量符合规定的限度。批次也可以指在一个或多个工艺过程中处理的特定数量的物料或API，这些物料或API应具有均质性。
生物制剂；活性药物成分一种源自生物制造过程的物质，旨在通过治疗、处理或预防人类疾病或病症来发挥药理作用或其他直接效果。
生物制品任何可用于预防、治疗或治愈人类疾病或病症的病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素或类似产品。
**品牌药**一种药品以制造商选定的独特商标名称进行销售，而不是以其化学名称销售。
C
校准通过将某一仪器或设备在适当测量范围内的测量结果与可追溯标准的结果进行比较，证明该仪器或设备能够产生符合规定限值的结果。
化学反应一种涉及起始材料或中间体发生化学转化以形成新化合物的过程（例如，键的形成、氧化、还原）。
清洁剂；清洗剂任何用于清洁工艺设备、器具和储存容器的材料。这些材料可能包括肥皂等。 洗涤剂表面活性剂、碱类、酸类或其他物质，
以及有机溶剂（前提是该溶剂专门用于清洁，并且不是后续加工步骤中会使用的溶剂）。
CIP**原句：**
“Clean In Place（CIP）是一种无需拆卸或移动管道及设备即可进行清洁的方法。不过，应制定相应的措施以便在需要时能够部分拆卸设备，或让工作人员进入设备内部，以便进行清洁验证；这样有助于检查设备内部表面是否存在残留物或污染物。”
**简化中文：**
“CIP是一种无需拆卸设备的清洁方法。但需确保在必要时可以部分拆卸设备，或允许工作人员进入设备内部，以便进行清洁验证和取样，从而检测设备内部是否残留有杂质或污染物。”
临床的；临床应用的描述疾病的症状和病程，与实验室检测结果或解剖学变化区分开来。
临床研究员一位经验丰富的临床研究员，负责与患者一起执行临床研究方案。
临床药理学家**受过治疗性药物基础药理学培训的人**，这些药物用于预防、治疗和控制人类疾病。
临床反应患者对治疗的任何反应。积极的反应可以是完全的，即疾病的所有症状或体征都得到改善；也可以是部分的，即至少有一半的症状或体征得到改善，并且没有新的症状出现。
临床试验或临床研究这种测试是在受控条件下，向人类群体提供预防性、诊断性或治疗性药物，以确定这些药物的安全性和有效性。这种系统的研究根据正式的研究计划（即方案）来测试材料或方法的效果，通常在患有特定疾病或某一类疾病的受试者中进行。这些试验的目的是为了满足监管要求，从而获得新药的上市批准，或者为已经获得上市批准的药物新增适应症。在美国，这类试验必须依据已批准的研究性新药申请（Investigational New Drug Application, INDA）进行，并在机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）的指导下进行，同时遵守美国食品药品监督管理局（FDA）关于人体研究的法规以及参与者的知情同意要求。这些研究分为三个阶段：I期、II期和III期。
调试；试运行；启动调试（Commissioning）可以分为三个主要活动：安装（Installation）、运行（Operation）和性能确认（Performance Qualification）。这是一个正式的、书面的流程，用于规划、执行和记录设施的验证工作。该过程可能包括环境合规性检查、人员防护设备的验证、封闭系统的确认（Qualification），以及与设施相关的其他系统的验证。 cGMP法规.
**组件；部件**任何用于制剂制造的成分，包括那些可能不会出现在该制剂中的成分。
**并发验证**“一个子集” **预期验证（Prospective Validation）** 在完成工艺验证之前，这些含有原料药（API）的批次会经过广泛的测试后才能被放行分发。当在相同条件下生产的额外批次的数据显示出一致性时，该工艺就可以被视为已经通过验证了。
**containment**
（用于描述对危险物质、病原体或污染物的控制措施）**隔离；遏制**实现对原材料、中间体或活性药物成分（API）的严格控制，以确保这些材料免受外部因素的损害或污染。 污染；杂质 以及交叉污染。
污染；杂质化学或微生物性质的杂质，或外来物质，被引入到原材料、中间体或原料药中，或附着在其表面（例如，在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中发生）。
连续生产这是一种材料通过一个或多个步骤连续生产的工艺。在连续生产过程中，原材料批次和工艺参数可以在统计上相关联，但无法做到绝对一致。
对照研究或对照试验这种临床测试使用一组受试者作为对照标准，以评估新医疗方法的有效性。在对照研究中，医生会给一组受试者（称为“治疗组”）使用正在测试的新药物，而给另一组受试者在相同条件下使用另一种药物或不使用任何药物（这组通常被称为“对照组”）。随后，研究人员会比较两组的结果。
关键工艺参数必须控制在规定的操作范围内的工艺参数，以确保原料药（API）或中间体在质量和纯度方面符合规格要求。
关键工艺步骤这些工艺步骤必须在规定的操作范围内进行控制，以确保原料药（API）或中间体在质量和纯度方面符合规格要求。
交叉污染一种材料或产品被另一种材料或产品污染。
D
开发报告一份总结了从早期研发阶段到大规模生产过程中原料药（API）开发主要阶段的报告。
剂量；配方药物的生产形式。制药公司采用多种药物递送方式，包括油剂、凝胶、乳膏和喷雾剂等。 胶囊 包括片剂、注射剂、植入剂、栓剂，以及液体和糖浆剂。
剂量；规格特定制剂中含有的活性药物量；例如50毫克、100毫克或500毫克。
双盲研究这是一项科学研究，在这项研究中，既受试者（患者）也不知道研究者（治疗医生）谁接受了实验性治疗，谁接受了安慰剂（即对照剂或“假药”）。
药物；药品根据该法案第201(g)(1)条的定义，所指物品包括：(a) 被收录在美国药典（United States Pharmacopeia）、美国顺势疗法药典（Official Homeopathic Pharmacopeia of the United States）或美国国家处方集（Official National Formulary）中的物品，以及这些药典的任何补充文件；(b) 用于诊断、治疗、缓解或预防人类或其他动物疾病的物品；以及（非食品类的）旨在影响人类或其他动物身体结构或功能的物品。
药物递送将制剂药物施用于患者的方法。传统的方法是通过口服或注射给药。较新的方法包括通过贴敷经皮贴片来给药，或者通过使用特制的鼻喷雾剂经鼻腔给药。
药物相互作用一种药物对另一种药物的作用产生影响，导致其中一种或两种药物的有效性或安全性降低、消失或增强。
制剂；成品成品剂型，例如片剂、胶囊或溶液，其中含有活性药物成分（API），通常还包含非活性成分；该术语也包括那些不含活性药物成分但作为安慰剂使用的成品剂型。
E
有效性；疗效衡量药物疗效的指标。
电抛光这是一种用于从表面去除金属（通常是不锈钢）的电化学方法。更具体地说，该方法是在电解质和施加的电流作用下使金属发生阳极溶解。这一过程会在受影响的表面形成一层富含铬的氧化膜。该氧化膜具有以下优点：
[if !supportLists]1. 它为材料主体（例如内部或外部的管道壁）与所容纳的流体或外部环境之间提供了出色的被动屏障，从而增强了耐腐蚀性。
[if !supportLists]2. 提升了清洁效果和灭菌性能。
[if !supportLists]3. 通过暴露焊缝和基材中的缺陷，有助于提高质量控制水平。
[if !supportLists]4. 避免使用机械抛光时产生的表面张力。
资格标准；符合条件的前提关于一个人健康状况的关键信息，这些信息决定了该患者是否适合参与某项研究。例如：患者的年龄、所患疾病的症状、某些实验室检测的结果、患者的整体健康状况以及过去接受的治疗情况。这些“必须具备”和“不能具备”的条件清单有助于医生明确了解新药对哪些人有效、无效或可能造成伤害。
对映异构体与原料药（API）具有相同分子式的化合物，这些化合物在分子内原子的空间排列上有所不同，并且它们是不可重叠的镜像结构。
符合伦理标准的药物这种药物主要通过医生和药剂师销售，而不是直接面向消费者进行销售。有时也被称为“处方药”。
预期产量；预期收益根据工艺开发或工艺验证的数据，在生产的任何适当阶段预期的原料药（API）、中间体的数量，或理论产率的百分比。
有效期/截止日期该日期（通常标注在原料药的容器/标签上）表示在规定的储存条件下，原料药预期能够保持其有效期内质量规格的时间范围；超过此日期后，原料药应停止使用。
外来物质；杂质任何源自制造过程之外的来源的杂质。
F
纤维任何长度至少为其宽度三倍的颗粒污染物。
G
**批量印刷的标签**由一张材料制成的标签，上面印有多个标签项目。
**通用药**这是一个广义术语，指的是由多家制造商生产的化学性质相同的药物。通常用来指代那些非创新药（即非原研药）产品，它们都是以该药物的通用化学名称进行销售的。
GMP (cGMP)
药品生产质量管理规范（现行版）现行药品生产质量管理规范（GMP）是根据美国食品药品监督管理局（FDA）、美国卫生与公众服务部（HHS）、药品评估与研究中心（CDER）、生物制品评估与研究中心（CBER）以及兽医医学中心（CVM）的共同努力制定的。这些指南虽然没有提供具体的操作方法，但明确了FDA对用于生产、加工、包装或储存原料药（API）的设施在设计、建造和运营方面的要求。
毅力；坚韧不拔的精神关于不锈钢管的抛光处理：
“Grit”是一种用于确定或规定表面光滑度或粗糙度要求的方法。最初，管道内外的理想光滑度是通过诸如“#4”或“#7”之类的抛光等级来表示的。然而，这种表面粗糙度的表示方法覆盖了过于宽泛的粗糙度范围。为了提供更具体的要求，“Grit”数值基本上取代了抛光等级。例如，“#4”抛光等级的实际粗糙度可能介于80 grit到150 grit之间；“#7”抛光等级的实际粗糙度可能介于180 grit到320 grit之间。现在，行业正在采用一种更为精确的表面粗糙度测定方法：表面粗糙度以微英寸（microns）为单位进行指定，并使用轮廓仪（profilometer）进行测量。表面粗糙度可以通过两种算术方法之一来表示或规定：R值（Roughness Value）。由于“q”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或具体的含义，我将很乐意帮助您进行翻译。 – root 均方根（root mean square）或 Ra – 算术平均值。在使用定量测量技术时，抛光过程中存在的所有变量都被消除了。最终用户现在可以指定一个具体的表面粗糙度值。例如，可以通过指定“25微米”来实现。a 对于这种表面粗糙度，供应商现在必须确定实现该特定表面处理要求的最佳方法。
“Grit”是一种用于确定或规定表面光滑度或粗糙度要求的方法。最初，管道内外的理想光滑度是通过诸如“#4”或“#7”之类的抛光等级来表示的。然而，这种表面粗糙度的表示方法覆盖了过于宽泛的粗糙度范围。为了提供更具体的要求，“Grit”数值基本上取代了抛光等级。例如，“#4”抛光等级的实际粗糙度可能介于80 grit到150 grit之间；“#7”抛光等级的实际粗糙度可能介于180 grit到320 grit之间。现在，行业正在采用一种更为精确的表面粗糙度测定方法：表面粗糙度以微英寸（microns）为单位进行指定，并使用轮廓仪（profilometer）进行测量。表面粗糙度可以通过两种算术方法之一来表示或规定：R值（Roughness Value）。由于“q”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或具体的含义，我将很乐意帮助您进行翻译。 – root 均方根（root mean square）或 Ra – 算术平均值。在使用定量测量技术时，抛光过程中存在的所有变量都被消除了。最终用户现在可以指定一个具体的表面粗糙度值。例如，可以通过指定“25微米”来实现。a 对于这种表面粗糙度，供应商现在必须确定实现该特定表面处理要求的最佳方法。
表面粗糙度转换图表
微英寸（micro inch）
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微米
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毅力；坚韧不拔的精神
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润色；改进；完善
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在；进入；处于某种状态
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由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定上下文中的缩写或代码，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果“m”只是一个普通的字母，那么它通常不会被翻译，因为字母本身没有具体的含义。请提供更多的上下文或说明，以便我能给出更准确的翻译。
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35
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0.89
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150
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4
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25
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0.64
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180
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7
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20
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0.51
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240
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7
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11
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0.28
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320
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7
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另请参阅 Ra “and R”这个短语在制药行业中通常指的是“Research and Development”（研发）的缩写，即与药品研发相关的活动和过程。由于“q”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“q”是某个特定上下文中的缩写或代码，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果“q”是指“question”（问题）或其他普通词汇，请明确说明其含义，我将为您提供相应的中文翻译。.
H
“H”类别下没有术语。
I
已识别的杂质一种已经完成结构鉴定的杂质。
杂质任何不属于原料药（API）定义范围内的成分。
杂质谱；杂质分布情况对原料药（API）中已识别和未识别杂质的描述。
非活性成分除“活性成分”之外的任何成分。
适应症药物将用于治疗的病症。经批准的适应症是指那些经过临床试验证明有效的病症。只有这些适应症才能被批准上市并销售给公众。不过，医生可以根据自己的专业判断为未批准的适应症开具药物处方。
知情同意患者了解并记录自己对临床试验目的和程序的理解，以及同意参与该临床试验的过程。
过程中控制（指在生产过程中实施的监控和质量管理措施）在生产过程中进行的测试和活动，用于监控工艺，并在必要时对工艺进行调整。
在制品；过程中使用的物料任何通过化学反应制造、混合或提取的材料，这些材料用于制备原料药（API），并最终用于药品的生产过程中。
安装确认（Installation Qualification, IQ）
运行确认（Operation Qualification, OQ）
性能确认（Performance Qualification, PQ）确保工艺设备和辅助系统能够始终在规定的限值和公差范围内稳定运行。
机构审查委员会（IRB）一组由医生、科学专家、神职人员等组成的团队，负责审查并批准其所在机构内每一项临床研究的进行情况。
每一家开展研究的医院都必须设立一个审查委员会。该委员会确保研究在可能带来的潜在益处的前提下，能够保护患者的安全。
在美国，这类委员会被称为“IRB”（Independent Review Board）；而在其他地区，这类委员会通常被称为“伦理委员会”（Ethics Committee）。
中间体在原料药（API）的合成过程中产生的某种物质，该物质在成为真正的原料药之前，还需要经过进一步的分子变化或加工处理。
ISO国际标准组织
新药研究申请（Investigational New Drug Application, IND）这份文件是申办方（通常是制药公司）在开始对新药进行人体试验之前必须提交给FDA的。该IND申请包含了临床研究的计划，并提供了关于该药物的完整信息，包括其结构式、动物试验结果以及生产信息。IND申请汇集了多年研究和测试的结果。
体外（的）这个拉丁短语的意思是“在玻璃器皿中”。它指的是一种在从生物体中提取物质后，在体外（即非生物体内）进行测量、观察或生产的过程或程序。体外研究通常在动物或人体上进行。
体内（的）这个拉丁短语的意思是“在体内”。它指的是在生物体内发生或进行的生物过程或实验。体内研究（in vivo studies）通常在动物或人体上进行。
J
翻译结果：
“J”类别下的术语均无对应的中文翻译。
K
“K”系列术语在提供的文本中并未出现，因此无法进行翻译。请提供包含“K”开头的术语或短语，以便我能够完成翻译。
由于“L”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“L”的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。
标签；标识随制剂提供的印刷材料 处方药 在跨州贸易中运输时。
配体一种对金属离子具有强亲和力的物质。
批次；批号一批产品，或者是指批次中具有统一特性和质量、且符合规定限度的特定部分。对于通过连续生产过程制造的原料药（API），它是指在单位时间内生产的特定数量的产品，这种生产方式能够确保其特性和质量始终符合规定的限度。
批次编号（控制编号或批号）任何由字母、数字或符号组成的独特组合，或者这些元素的任意组合，都可以通过它来确定一批或一批原料药（API）或其他材料的完整制造、加工、包装、储存和分销历史。
由于“M”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“M”的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。
制造、加工、包装或储存用于生产原料药（API）的所有操作包括包装和贴标、API的检测以及质量控制。
母液；原料液结晶后剩余的饱和液体。母液可能含有未回收或未反应的起始原料、中间体、原料药（API）以及/或杂质。
N
新药申请（New Drug Application, NDA）向FDA正式提交申请，以获得新制剂的上市批准。当药品的研发阶段完成后，制造商会汇总所有研究结果，并通过“新药申请”（New Drug Application, NDA）将其提交给FDA。该申请将由一组审核人员详细审查。提交NDA的目的是为了确定该药品是否符合关于安全性、有效性、标签标注和制造过程的法定标准。
新的分子实体在某种剂型中指定的治疗活性成分（API），该成分尚未在美国获得上市批准（也被称为新的化学实体或新的原料药）。它可以是先前已批准API的复合物、简单酯类或盐类。
**不释放纤维的过滤器**任何经过适当处理（如清洗或冲洗）后，仍不会向被过滤的组件或制剂中释放纤维的过滤器。
所有含有石棉的过滤器均被视为会释放纤维的过滤器。
O
操作确认（Operational Qualification, OQ）操作确认（OQ）是一种书面验证，用于确认所指定的系统或子系统在所有压力和温度操作范围内都能按预期运行。
非处方药 （也称为OTC药物或非处方药：任何无需处方即可购买的药物。非处方药的流通不受限制，可以在杂货店和药店等地销售。）
P
钝化这是一种使用稀释硝酸溶液来去除焊接区域的变色，并溶解和冲洗掉所有铁颗粒和残留物的工艺。这些沉积物可能是由于在工厂、制造车间或现场清洁和储存不当造成的。对于管道系统而言，该工艺包括让加热后的硝酸溶液循环一段时间，随后用饮用水或纯净水进行彻底冲洗。之后会进行检测，以确定是否还能检测到游离铁。如果检测结果显示系统中没有污染物，就会继续用饮用水或纯净水冲洗系统，直到出水样的pH值以及电导率/电阻率与进水样相同。
理论产率百分比：实际产率（在特定药品的制造、加工或包装的任何适当阶段）与理论产率（在同一阶段）之间的比率，以百分比表示。
**制药**：指与药房或药品相关的领域；任何用于医学治疗的产品。药品是由有机或无机化学物质制成的，用于治疗各种疾病。
美国制药研究与制造商协会（PhRMA）： 该组织前身为PMA，是一个非营利性的科学和专业机构，由100多家公司组成。这些公司负责在美国发现、研发和生产处方药及生物制品。PhRMA的成员公司生产了美国市场上大部分的处方药，同时也供应了全球约一半的处方药。
药效学：主要研究药物作用机制的学科，包括药物的结构、作用部位以及药物作用所引起的生化和生理效应。
**药物经济学**：研究产品或服务对整个卫生系统的总体影响。药物经济学依赖于多种经济分析方法，包括成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析。
药代动力学：研究人体如何处理药物的过程，特别关注药物的吸收时间、作用持续时间、在体内的分布方式以及排泄途径。
药理学：研究药物各个方面（包括药物的作用机制）的科学。
I期临床试验：涉及健康志愿者的小型研究，旨在评估药物在人体内的耐受性（安全性）、代谢情况、构效关系以及作用机制。
II期临床试验：在受控条件下进行的测试，旨在确定某种药物是否对患有目标疾病的患者具有治疗效果（疗效），并记录该药物可能产生的短期副作用（不良反应）及相关风险。
**III期临床试验**：大规模的研究，旨在在更广泛的患者群体中获取关于药物疗效和安全性的确证性数据。这些研究按照药物上市后预期使用的方式来进行，患者会按照相应的试验方案接受治疗。这类扩展性研究通常涉及数百个研究地点和数千名患者。
IIIb期临床试验：在新药申请提交之后、产品获得上市批准之前进行的临床试验。这些研究的目的是为产品上市提供额外的数据支持，包括开展针对特定国家需求的研究，以满足当地市场的要求。
IV期人体试验或上市后监测：在药品上市后进行的测试，旨在获取有关产品安全性和有效性的额外数据。在此期间，该药品已进入市场并开始产生收入。
**物理处理**：指除化学反应之外的一切可能改变材料纯度或物理性质的操作过程，包括但不限于结晶、重结晶、凝胶过滤、色谱分离、研磨、干燥或混合等。
**中试规模（Pilot Scale）**：指在较小规模上使用与大规模商业生产过程相似的工艺来制造原料药（API）。这种生产方式旨在验证这些工艺在扩大生产时的可行性和可靠性。
安慰剂：一种无治疗作用的惰性物质，用于对照研究中以评估其对比对象（即具有治疗作用的药物）的有效性。安慰剂的外观必须与具有治疗作用的药物完全相同。
抛光（针对卫生级不锈钢管道而言）：
通过以下两种方法之一来处理不锈钢管内壁或外壁的粗糙度：
理论产率百分比：实际产率（在特定药品的制造、加工或包装的任何适当阶段）与理论产率（在同一阶段）之间的比率，以百分比表示。
**制药**：指与药房或药品相关的领域；任何用于医学治疗的产品。药品是由有机或无机化学物质制成的，用于治疗各种疾病。
美国制药研究与制造商协会（PhRMA）： 该组织前身为PMA，是一个非营利性的科学和专业机构，由100多家公司组成。这些公司负责在美国发现、研发和生产处方药及生物制品。PhRMA的成员公司生产了美国市场上大部分的处方药，同时也供应了全球约一半的处方药。
药效学：主要研究药物作用机制的学科，包括药物的结构、作用部位以及药物作用所引起的生化和生理效应。
**药物经济学**：研究产品或服务对整个卫生系统的总体影响。药物经济学依赖于多种经济分析方法，包括成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析。
药代动力学：研究人体如何处理药物的过程，特别关注药物的吸收时间、作用持续时间、在体内的分布方式以及排泄途径。
药理学：研究药物各个方面（包括药物的作用机制）的科学。
I期临床试验：涉及健康志愿者的小型研究，旨在评估药物在人体内的耐受性（安全性）、代谢情况、构效关系以及作用机制。
II期临床试验：在受控条件下进行的测试，旨在确定某种药物是否对患有目标疾病的患者具有治疗效果（疗效），并记录该药物可能产生的短期副作用（不良反应）及相关风险。
**III期临床试验**：大规模的研究，旨在在更广泛的患者群体中获取关于药物疗效和安全性的确证性数据。这些研究按照药物上市后预期使用的方式来进行，患者会按照相应的试验方案接受治疗。这类扩展性研究通常涉及数百个研究地点和数千名患者。
IIIb期临床试验：在新药申请提交之后、产品获得上市批准之前进行的临床试验。这些研究的目的是为产品上市提供额外的数据支持，包括开展针对特定国家需求的研究，以满足当地市场的要求。
IV期人体试验或上市后监测：在药品上市后进行的测试，旨在获取有关产品安全性和有效性的额外数据。在此期间，该药品已进入市场并开始产生收入。
**物理处理**：指除化学反应之外的一切可能改变材料纯度或物理性质的操作过程，包括但不限于结晶、重结晶、凝胶过滤、色谱分离、研磨、干燥或混合等。
**中试规模（Pilot Scale）**：指在较小规模上使用与大规模商业生产过程相似的工艺来制造原料药（API）。这种生产方式旨在验证这些工艺在扩大生产时的可行性和可靠性。
安慰剂：一种无治疗作用的惰性物质，用于对照研究中以评估其对比对象（即具有治疗作用的药物）的有效性。安慰剂的外观必须与具有治疗作用的药物完全相同。
抛光（针对卫生级不锈钢管道而言）：
通过以下两种方法之一来处理不锈钢管内壁或外壁的粗糙度：
[if !supportLists]1.
[endif]“砂纸打磨”是一种手动方法，通过使用具有不同细度等级的磨料垫（砂纸）来达到所需的平滑度。
[if !supportLists]2.
[endif]电抛光——一种通过电化学作用去除金属表面的方法。
（有关表面粗糙度、颗粒度测定的进一步定义及其相关性，请参阅“颗粒度”部分。）
多态性同一种原料药（API）出现不同的结晶形式。
潜在杂质：从理论上讲，这种杂质可能是在生产过程中产生的。它可能存在于原料药（API）中，也可能不存在。
临床前研究：这是一系列在动物和其他非人类实验系统中测试药物的研究。这些测试的目的是在开始人体试验之前，收集更多关于药物疗效和安全性的数据。
**首要参考标准（Primacy Reference Standard）**：指通过一系列分析测试证明纯度最高的原料药（API）或中间体的某一部分、某一批次或某一批产品。该标准可以从认可的供应商处购买，也可以通过独立合成或对现有生产材料进行进一步纯化来制备。
工艺性能确认（Process Performance Qualification, PQ）：旨在确保工艺的有效性和可重复性，从而建立对该工艺的信心。
工艺验证：通过建立书面证据，确保某一特定工艺能够始终生产出符合预定规格和质量特性的产品，从而提供高度的可靠性保证。
**产品性能确认（Product Performance Qualification）**：通过适当的测试来建立信心，确保通过特定工艺生产的成品在功能性和安全性方面满足所有放行要求。
预防性治疗：旨在预防疾病发生或传播的治疗措施，或用于保持健康状态的预防性处理。
专利药品：指那些以商标销售、面向公众宣传的非处方（非处方药）药品。
**前瞻性验证（Prospective Validation）：** 在新原料药（API）或采用新工艺/改进工艺生产的现有原料药投入商业销售之前，通过建立书面证据来证明该系统能够按照预期正常运行。
协议：一份书面文件，其中规定了严格而详细的指导方针和要求，用于确保新设施或现有设施中特定组件、部分或系统的正确安装或运行。
纯化工艺：例如结晶等过程，用于提高制剂的纯度。 蒸馏用于提高原料药（API）或中间体纯度的任何方法或色谱技术。
潜在杂质：从理论上讲，这种杂质可能是在生产过程中产生的。它可能存在于原料药（API）中，也可能不存在。
临床前研究：这是一系列在动物和其他非人类实验系统中测试药物的研究。这些测试的目的是在开始人体试验之前，收集更多关于药物疗效和安全性的数据。
**首要参考标准（Primacy Reference Standard）**：指通过一系列分析测试证明纯度最高的原料药（API）或中间体的某一部分、某一批次或某一批产品。该标准可以从认可的供应商处购买，也可以通过独立合成或对现有生产材料进行进一步纯化来制备。
工艺性能确认（Process Performance Qualification, PQ）：旨在确保工艺的有效性和可重复性，从而建立对该工艺的信心。
工艺验证：通过建立书面证据，确保某一特定工艺能够始终生产出符合预定规格和质量特性的产品，从而提供高度的可靠性保证。
**产品性能确认（Product Performance Qualification）**：通过适当的测试来建立信心，确保通过特定工艺生产的成品在功能性和安全性方面满足所有放行要求。
预防性治疗：旨在预防疾病发生或传播的治疗措施，或用于保持健康状态的预防性处理。
专利药品：指那些以商标销售、面向公众宣传的非处方（非处方药）药品。
**前瞻性验证（Prospective Validation）：** 在新原料药（API）或采用新工艺/改进工艺生产的现有原料药投入商业销售之前，通过建立书面证据来证明该系统能够按照预期正常运行。
协议：一份书面文件，其中规定了严格而详细的指导方针和要求，用于确保新设施或现有设施中特定组件、部分或系统的正确安装或运行。
纯化工艺：例如结晶等过程，用于提高制剂的纯度。 蒸馏用于提高原料药（API）或中间体纯度的任何方法或色谱技术。
Q
确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）验证是指证明任何设备或工艺能够正确且一致地运行，并产生预期的结果。确认（Qualification）是验证过程的一部分，但不仅限于此，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
质量保证（QA）：为确保所有原料药（API）具备其预期用途所需的质量而开展的一系列有组织活动。
质量控制（QC）部门：由公司指定负责质量控制相关职责的任何人员或组织单位。
隔离状态：指通过物理手段或其他有效方式将材料隔离起来，等待对其后续用途做出决定的状态。
质量保证（QA）：为确保所有原料药（API）具备其预期用途所需的质量而开展的一系列有组织活动。
质量控制（QC）部门：由公司指定负责质量控制相关职责的任何人员或组织单位。
隔离状态：指通过物理手段或其他有效方式将材料隔离起来，等待对其后续用途做出决定的状态。
R
Ra （CLA）算术平均粗糙度值：指在测量长度 l 内，粗糙度轮廓 R 与中心线之间的所有绝对距离的算术平均值。由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“m”的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。.
R由于“q”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“q”是某个特定上下文中的缩写或代码，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果“q”是指“question”（问题）或“quantity”（数量）等普通词汇，那么可以分别翻译为“问题”或“数量”。请提供更多上下文以便给出准确的翻译。 （RMS）：均方根粗糙度值。（R的另一种表示方式）a）该轮廓的RMS值是在单个采样长度上计算得出的，但可以表示为5个连续采样长度的平均结果。
关键工艺参数的设定范围：这一范围通常是在实验室批次、中试批次或工厂规模批次中确定的，涵盖了能够生产出具有可接受质量属性的中间体和原料药的工艺参数值。
**原材料：** 任何用于生产原料药的成分。这些原材料可能包括起始物料、工艺辅助剂、溶剂和试剂。
试剂：在原料药（API）或中间体的生产过程中使用的、不属于起始材料或溶剂的任何物质。
回收：通过某种工艺对材料进行处理，使其适合进一步使用。
重复进行化学反应：向未反应完全的原料或基底物质中加入新的试剂或溶剂，然后从头开始重新进行化学反应。这一过程不包括在相同容器中通过添加更多溶剂来持续或延长化学反应的情况，后者通常是为了确保反应完成或提高原料药的产量和/或纯度（例如，继续进行氢化反应）。
**代表性样本**：根据随机抽样等合理标准选取的多份样本组成的集合，旨在确保该样本能够准确反映被检测材料的整体特性。
**重新处理**：将不符合标准或规格的中间体或原料药（API）重新引入生产流程，并重复已建立的制造过程中的一个或多个步骤（例如，使用相同的溶剂进行重结晶）。
复检日期：原料药需要重新检测的日期，以确保其仍然适合使用。
复检期：在规定的储存条件下，原料药（API）能够保持符合质量标准的时间期限。在此期限之后，使用前必须重新检测原料药是否符合质量要求。
**回顾性同期药物使用评估**：这是评估用药模式的三种方式之一，旨在具体判断药物治疗的合理性。这种评估是在治疗完成后进行的。另外两种药物使用评估方式分别是**同期评估**（在药物治疗期间进行）和**前瞻性评估**（在药物配发之前或配发时进行）。
**回顾性验证（Retrospective Validation）：** 通过审查和分析历史数据，建立书面证据以证明某个系统确实能够按照其设计意图正常运行。这种验证通常针对已经上市销售的原料药（API）进行，基于累积的生产、检测和控制数据来进行。
**重新处理（Reworking）**：对不符合标准或规格的中间体或原料药（API），采用与既定生产工艺不同的一个或多个处理步骤进行改进（例如，使用不同的溶剂进行重结晶）。
**风险-收益比**：指某种治疗或程序所涉及的风险与收益之间的关系。研究所在地的机构审查委员会会评估研究中的风险是否与潜在的收益相称。患者也会根据风险-收益比来决定是否参与这项研究。
Rx：这是拉丁词“recipere”的缩写，意为“接受”或“服用”。该符号用于医疗处方的开头。
R由于“q”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“q”是某个特定上下文中的缩写或代码，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果“q”是指“question”（问题）或“quantity”（数量）等普通词汇，那么可以分别翻译为“问题”或“数量”。请提供更多上下文以便给出准确的翻译。 （RMS）：均方根粗糙度值。（R的另一种表示方式）a）该轮廓的RMS值是在单个采样长度上计算得出的，但可以表示为5个连续采样长度的平均结果。
关键工艺参数的设定范围：这一范围通常是在实验室批次、中试批次或工厂规模批次中确定的，涵盖了能够生产出具有可接受质量属性的中间体和原料药的工艺参数值。
**原材料：** 任何用于生产原料药的成分。这些原材料可能包括起始物料、工艺辅助剂、溶剂和试剂。
试剂：在原料药（API）或中间体的生产过程中使用的、不属于起始材料或溶剂的任何物质。
回收：通过某种工艺对材料进行处理，使其适合进一步使用。
重复进行化学反应：向未反应完全的原料或基底物质中加入新的试剂或溶剂，然后从头开始重新进行化学反应。这一过程不包括在相同容器中通过添加更多溶剂来持续或延长化学反应的情况，后者通常是为了确保反应完成或提高原料药的产量和/或纯度（例如，继续进行氢化反应）。
**代表性样本**：根据随机抽样等合理标准选取的多份样本组成的集合，旨在确保该样本能够准确反映被检测材料的整体特性。
**重新处理**：将不符合标准或规格的中间体或原料药（API）重新引入生产流程，并重复已建立的制造过程中的一个或多个步骤（例如，使用相同的溶剂进行重结晶）。
复检日期：原料药需要重新检测的日期，以确保其仍然适合使用。
复检期：在规定的储存条件下，原料药（API）能够保持符合质量标准的时间期限。在此期限之后，使用前必须重新检测原料药是否符合质量要求。
**回顾性同期药物使用评估**：这是评估用药模式的三种方式之一，旨在具体判断药物治疗的合理性。这种评估是在治疗完成后进行的。另外两种药物使用评估方式分别是**同期评估**（在药物治疗期间进行）和**前瞻性评估**（在药物配发之前或配发时进行）。
**回顾性验证（Retrospective Validation）：** 通过审查和分析历史数据，建立书面证据以证明某个系统确实能够按照其设计意图正常运行。这种验证通常针对已经上市销售的原料药（API）进行，基于累积的生产、检测和控制数据来进行。
**重新处理（Reworking）**：对不符合标准或规格的中间体或原料药（API），采用与既定生产工艺不同的一个或多个处理步骤进行改进（例如，使用不同的溶剂进行重结晶）。
**风险-收益比**：指某种治疗或程序所涉及的风险与收益之间的关系。研究所在地的机构审查委员会会评估研究中的风险是否与潜在的收益相称。患者也会根据风险-收益比来决定是否参与这项研究。
Rx：这是拉丁词“recipere”的缩写，意为“接受”或“服用”。该符号用于医疗处方的开头。
S
副作用药物的次要且通常是不良的副作用。例如，恶心是一些抗癌药物的副作用。
单盲研究：一种研究方式，其中一方（患者或研究者）不知道患者正在服用哪种药物。
溶剂：任何在API或中间体的合成过程中用作制备溶液或悬浮液的液体的物质。
起始物料：用于原料药（API）合成的物质，它作为成分被纳入中间体或API的结构中。起始物料通常是市售的，具有明确的化学和物理性质及结构。
**强度（Strength）**： (i) 原料药的浓度（例如，按重量、重量/体积或单位剂量/体积计算）； (ii) 制剂的效力，即通过适当的实验室检测或充分开发并控制的临床数据所表明的药物活性（例如，以参照标准的单位来表示）。
**研究组（Study Arm）**：临床试验中的患者被分配到研究的某个特定组或部分。其中一个组接受与另一个组不同的治疗。
系统确认（System Qualification, SQ）包括与特定系统或单元操作中的所有设备、仪器、材料及子系统相关的IQ/OQ（安装确认/运行确认）文件，这些通常由一个管道与仪表流程图（Piping & Instrument Flow Diagram, P&ID）来标识。
单盲研究：一种研究方式，其中一方（患者或研究者）不知道患者正在服用哪种药物。
溶剂：任何在API或中间体的合成过程中用作制备溶液或悬浮液的液体的物质。
起始物料：用于原料药（API）合成的物质，它作为成分被纳入中间体或API的结构中。起始物料通常是市售的，具有明确的化学和物理性质及结构。
**强度（Strength）**： (i) 原料药的浓度（例如，按重量、重量/体积或单位剂量/体积计算）； (ii) 制剂的效力，即通过适当的实验室检测或充分开发并控制的临床数据所表明的药物活性（例如，以参照标准的单位来表示）。
**研究组（Study Arm）**：临床试验中的患者被分配到研究的某个特定组或部分。其中一个组接受与另一个组不同的治疗。
系统确认（System Qualification, SQ）包括与特定系统或单元操作中的所有设备、仪器、材料及子系统相关的IQ/OQ（安装确认/运行确认）文件，这些通常由一个管道与仪表流程图（Piping & Instrument Flow Diagram, P&ID）来标识。
T
治疗类别这类药物旨在治疗或治愈特定的疾病或相关疾病。其中一些类别包括抗生素（能够预防、抑制或杀死微生物的药物）、心血管药物（用于治疗心脏和血管疾病的药物）、催眠药（能够诱导睡眠的药物），以及非甾体抗炎药（NSAIDs，用于治疗疼痛、发热和肿胀的药物）。
理论产量：在制造、加工或包装特定原料药（API）或中间体的任何阶段，根据所使用的原料数量计算得出的预期产量；假设实际生产过程中没有任何损失或错误的情况下。
有毒杂质：具有显著不良生物活性的杂质。
毒理学：研究毒物的识别与作用机制，以及中毒个体救治方法的科学学科。
毒理学安全性和测试：一系列用于评估化合物对人类和环境潜在风险的测试。这些研究通过使用动物、组织培养物和其他测试系统来考察化合物的剂量水平、给药频率以及这些因素对化合物剂量-反应模式及其毒性副作用的影响。大多数毒理学和安全性测试是在该化合物投入人体使用之前进行的。
TRx：指在特定时间段内发出的所有处方（新处方和复方处方）的总数。
理论产量：在制造、加工或包装特定原料药（API）或中间体的任何阶段，根据所使用的原料数量计算得出的预期产量；假设实际生产过程中没有任何损失或错误的情况下。
有毒杂质：具有显著不良生物活性的杂质。
毒理学：研究毒物的识别与作用机制，以及中毒个体救治方法的科学学科。
毒理学安全性和测试：一系列用于评估化合物对人类和环境潜在风险的测试。这些研究通过使用动物、组织培养物和其他测试系统来考察化合物的剂量水平、给药频率以及这些因素对化合物剂量-反应模式及其毒性副作用的影响。大多数毒理学和安全性测试是在该化合物投入人体使用之前进行的。
TRx：指在特定时间段内发出的所有处方（新处方和复方处方）的总数。
U
未鉴定的杂质一种仅通过定性分析特性（例如色谱保留时间）来定义的杂质。
V
验证用于建立书面证据的程序，以证明某个特定系统或设施是按照预定的一套规范和指南进行构建和操作的。
验证方案：一份书面计划，详细说明了验证的具体实施方法，并明确了验收标准。例如，针对一个典型的生产过程，该方案会明确指定使用哪些生产设备、关键工艺参数及其操作范围、产品特性、需要采集的样品及测试数据、验证运行的次数，以及可接受的测试结果。
验证方案：一份书面计划，详细说明了验证的具体实施方法，并明确了验收标准。例如，针对一个典型的生产过程，该方案会明确指定使用哪些生产设备、关键工艺参数及其操作范围、产品特性、需要采集的样品及测试数据、验证运行的次数，以及可接受的测试结果。
W
工作标准；操作规范一种原料药（API）、中间体或其他具有确定质量和纯度的物质，通过与其主要参考标准进行比较来证明其质量，用于常规实验室分析的参考。
X Y Z
翻译结果如下：
**No terms under ‘X Y Z’**
其他
定义 :
空气中悬浮颗粒物计数 （也称为） 总颗粒计数—检测到的颗粒大小为0.5微米及以上。当提到颗粒数量时，指的是每立方米空气（或每立方英尺空气）中允许存在的最大颗粒数。
空气中活菌颗粒计数 （也称为） 总空气中需氧微生物计数—当规定了特定的微生物数量时，该数值指的是每立方米空气（或每立方英尺空气）中允许存在的最大菌落形成单位（cfu）数量。这一标准是根据受控环境的洁净等级来确定的。 空气中颗粒物计数。
无菌生产工艺 —一种制药和医疗产品的加工方式，该方法要求对产品本身以及包装材料（包括医疗器械的容器/密封件）进行单独灭菌，并在严格控制的微生物环境下将产品转移到相应的容器及其密封件中。
空气采样器 —用于在指定时间内采集一定量空气样本的设备或仪器，以量化受控环境中空气中的颗粒物或微生物含量。
换气次数（Air Changes） —
行动；措施；等级；级别 —在标准操作规程中规定的受控环境中的微生物水平；一旦超过这些水平，应依据调查结果启动调查并采取纠正措施。
**警报**
**级别** —微生物水平有明确的规定，这些规定体现在标准操作规程中。一旦超过规定范围，就必须进行调查，以确保生产过程仍在可控范围内。警戒水平（Alert Levels）是针对特定设施设定的，基于环境监测计划（Environmental Monitoring Program）所建立的基线数据来确定。根据监测计划中的趋势分析结果，这些警戒水平可以进行调整。警戒水平始终低于行动水平（Action Levels）。
微生物负荷 —在物品内部或表面检测到的微生物总数。
洁净室 —这是一个房间，其中的空气颗粒浓度被控制在符合规定的洁净等级要求。此外，房间内的微生物浓度也会被持续监测；每个规定的洁净等级都对应着空气、表面以及人员装备上的微生物限度标准。
**清洁区** —一个经过严格控制的区域，在该区域内，空气中的颗粒物和微生物浓度被控制在特定的洁净等级要求范围内。
**受控环境** 在无菌生产工艺系统中，任何空气中的颗粒物和微生物水平都受到控制的区域；这些控制水平是根据该区域内所进行的活动类型来设定的。
受控环境的调试与启用 —工程和质量控制部门的认证表明，该环境已按照所需的洁净等级标准进行建造；在正常操作条件或最坏情况下，该环境能够确保无菌生产过程的实施。调试过程包括使用培养基进行填充实验以及环境监测程序的结果验证。
纠正措施 —根据标准操作规程（SOP）执行的操作，这些操作会在特定条件被超出时被触发。
环境分离株 —从环境监测计划中分离出的微生物。
环境监测计划 — 该程序已形成文件，并通过标准操作规程得以实施，详细规定了用于监测受控环境（空气、表面、人员装备）中颗粒物和微生物的程序与方法。该程序涵盖了采样点、采样频率，以及当检测结果超出警戒限或行动限时应采取的调查和纠正措施。同时，也详细描述了用于趋势分析的方法。
设备
布局 — 无菌生产工艺的图形表示，展示了设备与人员之间的关系。这种布局被用于…… 风险评估分析 根据产品/容器/密封系统可能受到微生物污染的风险，确定采样地点和采样频率。任何变更都必须由负责管理的主管人员进行评估，因为设备布局或人员岗位的未经授权的变更都可能增加产品/容器/密封系统受到污染的风险。
联邦标准209E “洁净室和洁净区的空气颗粒物洁净度等级”是由联邦供应服务局（Federal Supply Services）局长批准的一项标准，适用于所有联邦机构。该标准根据空气中颗粒物的具体浓度来划分不同的洁净度等级。这些洁净度等级主要是为电子行业的“超洁净”控制环境制定的。在制药行业中，使用联邦标准209E来规定控制环境的建造要求。通常，100级、10,000级和100,000级洁净度等级在无菌生产工艺中得到应用。如果分类系统是基于直径大于或等于0.5微米的颗粒物来制定的，那么这些等级在国际单位制（SI）中分别对应为M3.5级、M5.5级和M6.5级。
过滤器
完整性 —进行测试以确保过滤器的性能令人满意，例如检测邻苯二甲酸二辛酯（DOP）含量和气泡点。
物料
流动 —物料和人员的流动进入受控环境时，必须遵循既定且经过记录的路径，这一路径的选择旨在减少或消除产品、密封件及容器系统受到微生物污染的风险。任何偏离规定流程的行为都可能增加微生物污染的可能性。虽然可以调整物料或人员的流动方式，但相关变更从微生物学的角度来看其潜在影响必须由负责的管理人员进行评估，并且这些变更必须经过授权并记录在案。
**生长促进** — 指引相关操作的程序或流程。 促生长作用 在...的指导下；按照...的要求 无菌检查 用于证明在微生物环境监测计划中使用的培养基或试剂是合格的（或有效的）。 **媒体填充（Media Fill）** 这些培养基能够支持指示性微生物的生长，以及通过监测程序获得的样本中的环境分离株的生长，或者相应的 ATCC 株系的生长。
**媒体**
**灌装** —通过使用与产品处理方式相似的培养基，并采用相同的容器/密封系统，来进行无菌工艺的微生物模拟实验。
超标（OOS）事件 —当受控环境的标准操作规程中的一项或多项要求未被满足时，可能发生的临时性或持续性事件。
产品
接触区域 在受控环境中，与产品、容器或密封件直接接触的区域和表面，如果其微生物状态可能导致产品/容器/密封件系统受到潜在的微生物污染，那么这些区域应比不与产品接触的区域和表面更频繁地进行检测。
风险评估分析 —分析受控环境中可能存在的污染源，确定这些污染的严重程度和发生频率的优先级；同时制定相应的方法和程序，以消除、减少、最小化或减轻这些污染对产品/容器/密封系统造成微生物污染的风险。
取样计划 —一份书面计划，详细描述了在受控环境中进行采样的程序和方法；明确了采样点、采样频率以及样本数量；同时规定了分析方法以及如何解读分析结果。
取样点；采样位置 —记录在案的地理位置，位于受控环境中，该环境用于采集微生物评估的样本。通常，采样点的选择基于它们与产品、容器或密封件接触的可能性。
标准操作规程（SOP） 书面程序详细描述了在受控环境及辅助环境中进行的操作、测试、样品采集、结果解读以及相应的纠正措施。任何与标准操作规程的偏差都应被记录下来，并需得到负责经理的批准。
无菌场地 在无菌生产环境或其他受控环境中，微生物污染风险最高的地方是位于或高于开放产品容器、封闭件或产品本身的那个区域。
无菌状态；无菌性 在最严格的无菌定义下，当产品中完全不存在任何活的微生物时，该产品就被认为是无菌的。实际上，如果不对批次中的每一件产品都进行检测，是无法证明其绝对无菌状态的。无菌性是一个概率概念，即产品被污染的可能性被认为极低、可以接受。
拭子 —这些设备用于对不规则和规则表面进行采样，以确定其微生物污染情况。采样拭子通常由一根带有吸水端的棒组成，在采样前会被湿润，然后用于擦拭指定面积的表面。采样后，拭子需用无菌生理盐水或其他合适的溶剂冲洗，其内容物会被接种到营养琼脂平板上，以估算该表面的活菌数量。
趋势分析 —这些数据来自常规的微生物环境监测计划，可能与时间、班次、设施等因素相关。这些信息会定期进行评估，以确定该监测计划的状态或趋势，从而判断其是否得到了充分控制。通过趋势分析，可以为受控环境的重新确认、维护及消毒计划的制定提供决策支持。