1.0 目标
制定高压灭菌器操作的详细步骤流程。2.0 范围
该程序适用于操作双门高压灭菌器。3.0 责任
3.1 职位：实验室助理/技术助理/行政助理3.2 检查工作：技术助理/主管/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
“MAKE”可以翻译为“制造”或“生产”。具体含义取决于上下文。在制药行业中，它通常指“生产”某种药品或制剂的过程。例如：“The company makes various types of vaccines.”（该公司生产多种类型的疫苗。）型号编号：
For Automode
5.1 打开 WFl 泵，将 WFl 加注到锅炉中，直至达到标记的液位。
5.2 打开真空泵的电源（即“开启”真空泵）。
5.3 打开控制面板的电源开关。
5.4 黄灯、蓝灯、红灯将会亮起。
5.5 如果按下了紧急开关，请立即松开它。
5.6 按下“控制”按钮，然后点击“开始”。
5.7 将自动/手动切换设置为自动模式。
5.8 控制启动状态为“ON”。
5.9 通电后，显示屏将显示以下信息。
制造商：
日期：时间：
5.10 按下显示屏下方的按键，即‘Ñ’。
显示屏显示
F1 = 设置的参数
F2 = 查看参数
F3 = 工艺数据
F4 = 开始/批次数据
5.11 在控制面板上，按下位于 F1 到 F12 键之间的 F4 键。
5.12 显示屏将会显示
F7 = 选择工艺
F8 = 启动流程
F9 = 打印设置参数
5.13 要选择循环，请按 F7 键。不同的循环会依次显示出来。然后选择所需的循环并按 Enter 键确认，该选项位于控制面板下方。
5.14 每分钟按一次“F9”键进行打印。
5.15 将自动/手动按钮设置为手动模式。
5.16 要打开门（即非无菌侧），需要将真空开关（位于控制面板上的真空开关）设置为“开”状态。该真空开关位于控制面板的DTC显示屏附近。
5.17 当 Door-I 压力表显示 O-1 时，按下 Door-I 开启开关。
5.18 按照规定的循环要求装载物料、配件或培养基。
5.19 关闭真空泵的开关（vacuum pump switch），以及门I的真空状态开关（door-I vacuum switch）和门I的开启开关（door-I open switch）。按下门I的关闭开关（door-I close switch）以关闭门I。接着按下门1和门2的压力开关（door-1 and 2 pressure switch）。
5.20 从非无菌区域开始，门将会关闭。
5.21 将自动/手动按钮保持在自动模式下。
5.22 按下 F8 键开始流程；当锅炉罐内的压力达到 2 公斤时。
5.23 要更改循环参数，请按 F1 键。
5.24 显示要求输入密码。请输入783。
5.25 显示过程
F1 = 真空泄漏测试
F2 = Browidic
F3 = 标准
5.26 按下所选循环的按钮；例如，如果选择了标准循环，则按下 F3 键，屏幕将显示“process-3 Std-process”。
5.27 按下“Ñ”键。屏幕上将会显示相应内容。
预热温度与时间。
再次按下“Ñ”，显示屏上将会显示相应内容。
标准温度，即121°C（闪烁显示）。
再次按下“Ñ”键，显示屏就会显示内容了。
“Sterhold time blinking”指的是设备上显示的“保持时间”正在闪烁；“Temperature control Band”则是指温度控制区域或范围。
通过控制面板上的1至9号键以及0号键来调整时间和温度参数。
5.28 循环完成后，警报将会响起。
5.29 立即按下下一个“Ñ”键，以便显示工艺阶段。
5.30 再次按下下一个键。
**运行时间（Operation Time）**
Elap Pulse
“Leak pale” 是一个制药行业中的术语，通常用于描述生产过程中出现的异常情况。具体来说，它指的是： - **产品颜色异常**：如果制剂的颜色与预期或标准颜色不符，可能表明生产过程中出现了问题，例如原料药或辅料的添加量不正确，或者生产过程中的污染导致了颜色变化。 - **质量指标超标**：除了颜色变化外，这种异常也可能伴随着其他质量指标的超标（OOS），如含量、粒度、pH值等。 - **需要进一步调查**：当发现“Leak pale”现象时，生产团队需要立即启动调查程序，以确定问题的根源并采取相应的纠正与预防措施（CAPA）。 这个术语强调了生产过程中的即时性和紧迫性，因为颜色变化可能会直接影响产品的质量和安全性。
F-6警报
5.31 推动 F-6 报警
5.32 再次按下“Ñ”键。屏幕上将会显示相应的内容。
F5-F-10 报警确认。
5.33 按 F-10 键停止警报，按 F5 键恢复正常操作。
5.34 因此，显示屏将显示工艺数据。
5.35 允许无菌侧的压力达到（0至-1）
5.36 按下开关，或者手动打开门II，这样门II就会在无菌侧打开。
5.37 卸下高压灭菌器中的内容物。
5.38 压缩机真空泵及门II的真空开关。
5.39 门外的II号开关。
5.40 按下“Press door-II close”开关。
5.41 在使用高压灭菌器时，务必保持“自动/手动”按钮处于稳定状态。
5.42 关闭紧急开关。
5.43 锁上控制面板。
5.44 将主电源开关关闭（“Switch ‘OFF’ the main”）。
注意：在工艺推进过程中，如需紧急停止高压灭菌器，请操作“process abbot”开关。
手动模式操作程序：
5.45 在“手动模式”下保持“自动模式”按钮处于启用状态。
5.47 按下“Door-I open”按钮后，仪表的读数应低于（0到–1）范围内。
5.48 加载完成后，关闭高压灭菌器的开关（‘Door-I open’），然后打开高压灭菌器的开关（‘Door-I close’）。
5.49 然后将“Door-I”真空开关关闭（切换至“OFF”状态），接着将“Vacuum”开关打开（切换至“ON”状态），同时将“Pressure Door-I”和“Pressure Door-II”的开关也打开。
5.50 当压力达到2.0公斤时，启动锅炉罐的“JKT蒸汽”和“腔室蒸汽”。
5.51 记录温度达到121°C的时间。循环完成后，关闭灭菌舱的蒸汽供应，并排出灭菌舱内的空气。
5.52 当压力降至‘O’以下且温度降至‘100°C’以下时，立即关闭‘JKT蒸汽’和‘腔室排气系统’，并同时关闭‘门-I’和‘门-II’的压力控制装置。
5.53 当“门II”开关打开时，“门I”的压力会升高，从而导致“门II”被打开。
5.54 将高压灭菌器中的物品卸载到无菌区域。
5.55 打开“门II”的电源开关，完成后关闭主电源开关。
注意：当高压灭菌器处于“自动模式”（Automode）时，打印功能会正常工作；而当处于“手动模式”（Manual Mode）时，打印功能则不可用。
打印模式无法正常工作，因此时间和温度需要手动记录。
6.0 缩写词
WFI = 注射用水°C = 摄氏度