标准操作规程的制定、审核与批准流程

1.0 目的：

用于描述标准操作规程的制定、审核和批准流程。

2.0 范围：

该程序适用于所有标准操作规程（SOP）。

3.0 责任：

执行/指定QA人员：负责SOP的制定、修订以及定期审查工作。
质量保证（QA）负责人/指定人员：负责标准操作规程（SOP）的审核与培训工作。
现场质量负责人/总经理/指定人员：批准标准操作规程（SOP）

4.0 程序（标准操作规程的制定）：

4.1 所有标准操作规程（SOP）必须遵循SOP格式，并作为附件1附上。
4.2 每一页，包括附录在内，都必须印有公司标志。
4.3 所有的标准操作规程（SOP）必须包括标题部分、正文部分和脚注部分。
4.3.1 每个标准操作规程（SOP）的页眉部分在所有页面上应保持一致，不包括格式页和附录页。页眉部分应包含以下内容：

4.3.1.1 标准操作规程（SOP）

标准操作规程（Standard Operating Procedure）必须使用Times New Roman字体打印，字体大小为14号，样式为粗体，并且所有字母都应大写。

4.3.1.2 标题：

SOP的标题应使用Times New Roman字体，字号大小为12，样式为普通文本，句子首字母需大写。该标题应具有自解释性，能够清晰地反映SOP的内容或用途。

4.3.1.3 复印编号：

副本编号必须出现在所有标准操作规程（SOP）的页面上，但主副本除外。

4.3.1.4 用于盖章的印章区域：

此区域用于在复印件上加盖受控文件的印章。

4.3.1.5 部门：

负责制定标准操作规程（SOP）的部门名称应使用 Times New Roman 字体，字体大小为 12，样式为粗体（Bold），并且为常规字体（Regular）。

4.3.1.6 页码：

页码应显示在页眉的右角。该页码指的是该标准操作规程（SOP）的总页数，但不包括附录的页数。

4.3.1.7 标准操作规程（SOP）编号：

SOP编号：
SOP编号应由16个字符组成。

• 前两个字符“AB”代表“ABC Limited”。 
• 第三个字符“L”表示站点代码，（参见附录2） 
• 第四个字符表示斜杠（/）。 
• 第五和第六个字符代表部门或章节的代码。例如，QA代表质量保证（Quality Assurance），PR代表生产（Production），WH代表仓库（Warehouse）。（参见附件2） 
• “第七个字符表示斜杠（/）” 
• 第八、第九和第十个字符代表“标准操作规程（SOP）”。 
• 第十一、第十二和第十三个字符表示标准操作规程（SOP）的序列号，编号从“001”开始。
• “Fourteenth character denotes dash (-)”。 
• 最后两个字符表示标准操作规程（SOP）的修订版本号。 

该地点的质量保证（QA）部门制定的首份新标准操作规程（SOP）的编号应为 ABL/QA/SOP001-00。

4.3.1.8 取代：

对于新的标准操作规程（SOP），“替代编号”（Supersede No.）将设置为“无”（Nil）。如果对现有SOP进行修订，则会在修订后的SOP中注明之前的SOP编号作为其替代编号。

4.3.1.9 生效日期：

生效日期是指该标准操作规程（SOP）开始正式执行的日期。在 SOP 生效之前，必须对所有相关人员进行培训。

4.3.1.10 审查日期：

这是该标准操作规程（SOP）需要被审查的截止日期。自生效之日起，每两年必须对SOP进行一次审查。如果出现任何需要，也可以在规定的审查周期之前对SOP进行审查。 变更控制 程序；步骤；操作规程
质量保证部门（QA）应指定一个审查日期，该日期为生效日期后的两年。

4.3.1.11 制备人：

由发起部门负责制定标准操作规程（SOP）的人员必须用黑色墨水签署姓名并注明日期。该SOP的名称应包含部门名称，具体要求详见附件2。

4.3.1.12 审核人：