定义
召回是指公司因产品存在设计或生产缺陷（这些缺陷可能影响产品的安全性、有效性和纯度），或根据政府法规的要求，主动从市场上撤回已销售的产品。
当根据稳定性研究怀疑或证实产品存在缺陷时，将对该已上市的产品实施召回措施。 市场投诉对危害发生的可能性的评估，或者根据食品药品监督管理局（FDA）或产品销售所在国家的任何药品监管机构（RA）以及卫生/监管部门的指示进行评估。
被召回的库存产品应单独存放并妥善保管，直到召回委员会就后续处理措施做出最终决定。
根据附件2中的格式，需要从分销商、最大库存商等处获取回复。 确认；验证 应当向现场的所有工作人员提供足够数量的已退回产品。该批次产品返回公司后，将按照委员会的决定进行销毁。
召回工作的进展由质量保证与质量控制（QA & QC）部门负责人根据产品撤回的详细信息进行监控和最终决定。相关详细信息记录在附件3中。
返回的库存报表必须提交给FDA。
在完成所有监管要求后，退回的材料必须通过适当的方法进行销毁。
召回状态报告
公司将定期向FDA提交产品召回情况报告。报告的提交频率由FDA规定。报告应包含以下信息：
被召回的制剂通知的收货人数量，以及通知的日期和方式。
在收到召回通知时，响应的收货方数量以及手中现有的产品质量情况。
未响应的收货方数量。
已联系的每个收货人退回或纠正的产品数量，并已进行记录。
已进行了有效性检查的次数及检查结果。
对召回完成的预估时间。
**外国国家的药品召回程序**
必须立即通过传真、邮件和电话将产品缺陷的性质及其对公众健康可能造成的危害通知产品已发货的海外代理/合同方。海外代理/合同方应在该国启动产品召回程序，或按照协议/合同中的规定执行。
作为安全保障措施，经销商和/或代理商应通知其销售产品的批发商和零售商停止使用该产品，并将所有库存退回给经销商。制造商（即合同授予方）以及作为分销商或许可持有者的母公司，必须共同遵守各国监管机构的所有要求。
在将召回的库存退回经销商后，应安排将召回的库存重新发运回原产地或指定的回收点。 印度
当 FDA 或监管机构终止召回行动时，相关的召回报告也应同时停止发布。
召回的进展应当被记录下来，并且最终报告应当发布，其中包含已交付产品和被召回产品的质量对比情况，这些信息需要提交给产品被召回所在国家的监管机构。
附录 - 1
产品召回通知
日期：
致：
M/S.
主题： 产品召回。
通用名称：___________________________________________________
品牌名称：___________________________________________________
包装规格：___________________________________________________
批号：___________________________________________________
生产日期：___________________________________________________
有效期：___________________________________________________
缺陷性质：___________________________________________________
健康风险：___________________________________________________
时间范围：___________________________________________________
尊敬的先生/女士：
我们已根据我们的发货单/发票编号：提供了上述产品。 日期：_____. 特此通知您，将您手中现有的所有库存物品退回至我们位于______________的工厂仓库。
建议您也联系所有向经销商出售的库存产品，并要求他们将已售出的产品退回。在完成撤回流程后，请将撤回的库存总数告知我们，并将其退还给我们以便进一步处理。请按照附件2中的格式向我们报告相关情况。
请勿分发/销售该产品。
谢谢您。
您忠实的，
（首席质量保证与质量控制专员）
附件 – 2
产品撤回详情
TO,
这是为了确认我们已收到您关于召回以下产品的指示。
高级编号
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产品名称
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剂型
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包装规格；包装尺寸
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批号
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生产日期
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请勾选适用的项目。
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1]
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我们确认已经将文件返回给您了。 仓库 上述产品的单位
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2]
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我们确认上述产品目前没有库存。
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客户加盖公章的签名
已填写好的文件需转发给质量保证（QA）和质量控制（QC）部门负责人。
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附件 – 3
产品召回监控
产品名称：_______________________
包装规格/含量：__________________
B. 不。
高级编号
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收到自
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分发数量
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收到数量
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收到的总数量
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收到百分比
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总计；总数
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QA备注：
召回行动已经结束。
________________________
负责人 – 质量保证（QA）与质量控制（QC）部门
产品召回委员会
产品召回委员会由以下成员组成：
a) 技术总监
b) 技术副总裁
c) 领导 - 监管部门
d) 生产负责人
e) 质量保证（QA）与质量控制（QC）负责人
f) 负责人 – 市场营销
产品召回类型
I类 :
这是针对那些可能对健康造成严重后果（包括死亡）的危险或有缺陷的产品。是否立即进行召回的决定将由委员会在医疗顾问的建议下作出。召回行动将在收到通知后的3个工作日内启动。
**II类** :
这类召回行动是针对那些被发现有缺陷或不符合标准的产品，但这些产品并不会对健康构成威胁，或者可能只会引起暂时的健康问题。召回将在收到相关通知后的7个工作日内启动。
III类：
这些召回行动是针对那些不太可能引起任何不良影响的产品。 健康 任何违反 FDA 标签或生产规定的行为都应受到处罚。
对于为合同方或主要公司生产的产品，质量保证与质量控制（QA&QC）负责人应按照技术协议中的规定，将相关信息传达给合同方或主要公司的指定授权人员。
所有召回行动都必须通知产品召回计划涉及的国家的相关监管机构。
召回程序
质量保证（QA）和质量控制（QC）部门负责人将调查市场上的投诉。 稳定性失效 评估相关风险并启动产品召回程序。
如果收到监管机构的指令，将按照这些指令立即启动产品召回程序。
质量保证（QA）和质量控制（QC）部门将与召回委员会协商后，决定召回的类型。
质量保证（QA）和质量控制（QC）部门将把产品召回的决定以及相关产品详细信息传达给运营总监/分销经理/合同供应商/主要公司（根据具体情况确定），以便执行召回行动；同时也会将相关信息报告给首席执行官（CEO）以供参考。
国内市场召回程序
运营总监/分销经理将立即向所有相关的分销人员发送一份产品召回通知，明确召回的时间范围，并要求他们退回所有库存的产品。同时会告知他们，退回的库存产品将尽快获得退款。此外，他还将指示所有分销/销售点停止销售该批次的产品，并要求相关人员回复公司。对于紧急召回情况，除了发送通知外，还应通过电话、传真、电子邮件或其他可用方式立即与相关人员取得联系。
所有产品召回行动都必须迅速执行。