药品的稳定性是通过在加速条件和长期条件下储存产品来确定的。随后，在不同的时间点对产品进行检测，以观察其物理或化学性质是否有显著变化。
“重大变更”是指制剂在物理或化学性质方面发生的任何重要或显著的变化。这些变化可能发生在产品的生产、储存或使用过程中。 稳定性研究 制剂中的……成分。
根据…… ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）
国际人用药品技术要求协调会议 对于一种制剂来说，“重大变更”被定义为：
1. 测定结果与初始值相比变化超过5%；或者在使用生物学或免疫学方法进行效力检测时未能达到验收标准。
2. 任何降解产物的含量超过其可接受标准；
3. 未能达到外观、物理特性和功能测试的验收标准（例如：颜色、相分离、重新悬浮性、结块、硬度、每次按压的剂量释放量）；然而，在加速条件下，某些物理特性的变化（例如：栓剂的软化、乳膏的融化）是可能出现的。
并且，根据剂型的不同要求：
4. 未能达到pH值的验收标准；或
12个剂量单位的溶出度未能达到验收标准。
检测结果的5%变化意味着与初始值有直接的5%差异。例如，如果某种产品的初始检测结果为98%，那么显著变化应为93%，而不是98%的5%。但如果采用生物学方法进行分析，低于接受标准的结果将被视为显著变化，因为生物学方法的准确性较低，可能会导致结果波动。
未能满足相关物质、外观、水分含量、硬度等质量规格要求。 易碎性；脆性溶解度、pH值以及其他类似的测试在药品原料和制剂中被视为重大变更。
**任何重大变更** 溶出度测试 “当产品未能达到规格要求时，就发生了……” S2阶段 例如，在分析中使用了12个剂量单位。
另请参阅： 药品有效期的估算
根据…… ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）
国际人用药品技术要求协调会议 对于一种制剂来说，“重大变更”被定义为：1. 测定结果与初始值相比变化超过5%；或者在使用生物学或免疫学方法进行效力检测时未能达到验收标准。
2. 任何降解产物的含量超过其可接受标准；
3. 未能达到外观、物理特性和功能测试的验收标准（例如：颜色、相分离、重新悬浮性、结块、硬度、每次按压的剂量释放量）；然而，在加速条件下，某些物理特性的变化（例如：栓剂的软化、乳膏的融化）是可能出现的。
并且，根据剂型的不同要求：
4. 未能达到pH值的验收标准；或
12个剂量单位的溶出度未能达到验收标准。
检测结果的5%变化意味着与初始值有直接的5%差异。例如，如果某种产品的初始检测结果为98%，那么显著变化应为93%，而不是98%的5%。但如果采用生物学方法进行分析，低于接受标准的结果将被视为显著变化，因为生物学方法的准确性较低，可能会导致结果波动。
未能满足相关物质、外观、水分含量、硬度等质量规格要求。 易碎性；脆性溶解度、pH值以及其他类似的测试在药品原料和制剂中被视为重大变更。
**任何重大变更** 溶出度测试 “当产品未能达到规格要求时，就发生了……” S2阶段 例如，在分析中使用了12个剂量单位。
另请参阅： 药品有效期的估算