成品检验、放行或拒收的标准操作规程

SOP for Testing, Release or Rejection of Finished Product

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定成品的检测以及放行/拒收的程序。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于质量控制部门。

3.0 责任

质量控制主管

4.0 责任制

质量保证高级经理

5.0 程序

5.1 质量保证(QA)人员应收集相关资料/数据。 成品样品 根据成品质量标准(Finished Product Specification),将其交给质量控制(QC)部门的化学分析师进行分析,并将分析结果记录在相应的文件中。 对照样品 注册。
5.2 必须保存相应的记录,其中应详细记载样品的详细信息、所采用的测试方案、测试结果以及关于该材料/批次是否合格的判定结果。
5.3 收集到的样品详细信息应记录在专门为成品维护的登记册中。
5.4 应将所采用的测试方案及获得的测试结果记录在规范的格式中,其中必须包含计算过程和工作表。每批成品应生成两份测试报告:一份需附在批生产记录(BMR)中,另一份则由质量控制部门(QC)保存。
5.5 如果样品符合检测规格,则该样品将被放行;如果不符合规格,则该物料将被拒收。
5.6 在批次获得批准后,质量控制(QC)部门应为该批次分配一个唯一的控制编号,并将该编号记录在成品注册表中。质量保证(QA)人员将负责发放“放行”标签,这些标签需贴在批次存储的容器上,并同时附在位于测试区域(BSR)的托盘上。
5.7 质量控制(QC)化学分析师应准备检验报告书(COA)和成品报告,并将副本提供给质量保证(QA)人员,以便将其附在批生产记录(BMR)中。
5.8 在质量控制(Q.C.)部门完成放行检验后,质量保证(QA)人员应为产品添加“BSR Release”标签,以便进一步发货和分发。该标签的副本应附在批生产记录(BMR)中,以供将来参考。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(SOP)
6.2 质量保证(QA)
6.3 质量控制(Quality Control)
6.4 部门:部门


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文