1.0 目标
制定该区域的系统清洁程序，该区域被维护为洁净区（分类区域）。2.0 范围
该清洁程序适用于以下区域：1. 无菌检查室；2. 接种室；3. 气锁室；4. 冷却区；以及位于洁净区域内的设备，如层流罩（LAF）、培养柜和穿衣柜。3.0 责任
3.1 技术助理（微生物学家）/实验室助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 重要提示：
建议定期交替使用两种或更多种消毒剂，以防止耐药微生物菌株的滋生。2. 替代品应采用不同类型的化学物质，并且最好具有不同的抗菌活性谱。
3. 不同类型的消毒剂不应混合使用，同时消毒剂也不应与清洁剂混合。混合使用会导致消毒剂的抗菌活性显著下降。
4. 消毒剂和清洁剂应现配现用。根据需要稀释时，仅可使用注射用水。
5. 水溶液不应过夜储存，因为微生物会在储存过程中繁殖。
相关： 制药生产中洁净区域的卫生管理
5.2 消毒剂使用计划：
序号 日期 使用了消毒剂
01 星期一 2.5% 杜氏消毒液
02 星期二 10% 的 Hexcita 溶液
03日，星期三：使用0.1%的Hexcita溶液（成分包括7.5%的葡萄糖酸氯己定和0.1%的十六烷基三甲基溴化铵）。
15.0%（重量/体积比）（使用Hexcita品牌）
04日，星期四；使用2.5%的滴露（Dettol）消毒。
05日 星期五 10%的Hexcita溶液
06日，星期六；使用Hexcita（含7.5%葡萄糖酸氯己定和0.1%西曲米德）配制的1%溶液。
15.0%（重量/体积比）（使用Hexcita品牌）
用于周日工作的清洁剂为0.1%浓度的溶液（Teepol或Cidex喷雾）；或者2%（重量/体积比）的戊二醛溶液（建议使用Cidex品牌）。
每周三和周六，在常规班次结束后，使用喷雾器对消毒剂进行两次喷洒。
5.3 准备所需数量的新鲜物料。 消毒液 使用0.22微米（0.22 µm） **膜过滤** 使用注射用水作为稀释剂。按照附录中的规定，按照时间表制备消毒剂。
5.4 使用以下设备清洁整个洁净区域和接种室。
拖把
布料和海绵（不产生纤维脱落）
天花板拖把（不产生颗粒物）
5.5 以下区域需要清洁。
1. 天花板；上限；最高限度
“两堵墙”
三扇门、窗框和玻璃
4个开关
5 家具
6. 废物箱
7 LAF bench
8楼
9. 无菌敷料柜
10. 培养箱
11 Trolly
12层HEPA过滤器
13 Riser grills
14 Hatch
5.6 按照附录中的规定执行清洁频率。
5.7 最后，将清洗剂和消毒剂多余的溶液排入下水道，然后清洗并晾干空容器。
5.8 用...擦拭工作区域。 70%异丙醇 在无菌检查完成后，每天进行一次。
5.9 在周末工作结束后，使用烟雾机对无菌室冷却区、接种室和气锁进行熏蒸处理。
5.10 根据附录要求，将其记录在清洁记录中。
& = 和
LAF = 层流空气
S.O.P. = 标准操作规程
IPA = 异丙醇
相关： 消毒剂效力的验证
用于周日工作的清洁剂为0.1%浓度的溶液（Teepol或Cidex喷雾）；或者2%（重量/体积比）的戊二醛溶液（建议使用Cidex品牌）。
每周三和周六，在常规班次结束后，使用喷雾器对消毒剂进行两次喷洒。
5.3 准备所需数量的新鲜物料。 消毒液 使用0.22微米（0.22 µm） **膜过滤** 使用注射用水作为稀释剂。按照附录中的规定，按照时间表制备消毒剂。
5.4 使用以下设备清洁整个洁净区域和接种室。
拖把
布料和海绵（不产生纤维脱落）
天花板拖把（不产生颗粒物）
5.5 以下区域需要清洁。
1. 天花板；上限；最高限度
“两堵墙”
三扇门、窗框和玻璃
4个开关
5 家具
6. 废物箱
7 LAF bench
8楼
9. 无菌敷料柜
10. 培养箱
11 Trolly
12层HEPA过滤器
13 Riser grills
14 Hatch
5.6 按照附录中的规定执行清洁频率。
5.7 最后，将清洗剂和消毒剂多余的溶液排入下水道，然后清洗并晾干空容器。
5.8 用...擦拭工作区域。 70%异丙醇 在无菌检查完成后，每天进行一次。
5.9 在周末工作结束后，使用烟雾机对无菌室冷却区、接种室和气锁进行熏蒸处理。
5.10 根据附录要求，将其记录在清洁记录中。
6.0 缩写
% = 百分比& = 和
LAF = 层流空气
S.O.P. = 标准操作规程
IPA = 异丙醇
相关： 消毒剂效力的验证
附录
微生物实验室
洁净区清洁记录
消毒液配制
|
任何额外的/特殊的治疗措施
| |||||
序号
|
消毒剂名称
|
溶液；配方；解决办法
由……准备
|
由……制备的溶液
|
数量：升（Ltr.）
|
已检查；已确认
由
| |
清洁记录
| |||||
序号
|
地点；位置
|
材料/消毒剂
|
频率
|
由...完成
|
已由...审核/检查
|
1
|
无菌室、接种室、冷却区及气锁
a. 天花板
b. 墙壁
c. **Floor d. Hatch**
（注：此术语为专有名词，通常指设备或系统中的特定部件，无通用翻译标准，可根据上下文灵活处理。例如，在制药行业中可能指“地板式阀门”或“舱门式开口”。）
|
按照计划
|
一天一次
| ||
2
|
LAF台I、II和III
|
按照计划
|
一天一次
| ||
70%异丙醇（IPA）
|
每次测试完成后
| ||||
3
|
门窗
b. 眼镜和镜框
|
按照计划
|
一天一次
| ||
4
|
所有配电盘、家具、平台和推车、垃圾桶
|
按照计划
|
一天一次
| ||
5
|
无菌敷料柜
|
按照计划
|
一天一次
| ||
6
|
培养箱
|
按照计划
|
一天一次
| ||
7
|
HEPA过滤器格栅和上升式格栅
|
真空吸尘器
|
每周一次
| ||