《分析计划与结果报告的标准操作规程》

SOP for Planning for Analysis and Reporting of Results

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定分析计划及结果报告的程序。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于质量控制部门。

3.0 责任

质量控制主管

4.0 责任制

质量保证高级经理

5.0 程序

5.1 计划

5.1.1 在开始分析之前,请仔细阅读《质量标准》和《分析方法》中提供的说明。
5.1.2 确保完全理解该技术的所有细节及其背后的基本原理。如有疑问,请咨询质量控制专员。
5.1.3 计划工作时应确保没有任何环节出现延误。例如,任何用于测试的特殊试剂都应在测试开始前准备好。同样地,任何其他必要的准备工作也应在相应步骤之前完成。 干燥的玻璃器皿 在分析开始之前,所需的所有物品都必须准备齐全并可用。
5.1.4 首先执行那些需要很长时间才能完成的分析或测定。
5.1.5 同时进行两个或更多的操作。例如,当一个培养皿或坩埚在干燥器中干燥时,可以进行滴定或其他相关操作。 称重;称量.

5.2 分析

5.2.1 严格按照书面程序进行所有分析工作,不得有任何偏离程序的行为。 偏差 在用于各种测试的样品量中,或者在所使用的试剂浓度中。
5.2.2 不得修改任何已记录的方法,也不得对分析方法和质量标准进行任何更改。如果确实需要修改,必须通知质量控制(Q.C.)官员,该官员将负责验证修改内容,批准其使用,并重新记录修改后的测试方法。
5.2.3 在所有测试完成后,将所有设备、工具和配件放回指定的位置。不要将它们留在工作台上、工作台的抽屉里或写字台上。

5.3 结果报告

5.3.1 将所有读数、重量、滴定结果等直接记录在随身携带的笔记本上,不要记录在纸条上。
5.3.2 在分析报告中,应记录所有的实验观察结果和数据。 计算表上的计算内容将结论记录在首页上。例外情况(如读数超出范围)需要直接报告。 折射率pH值、颜色 溶液的澄清度 等等。
5.3.3 当报告中有错误记录时,应使用单行划掉该错误内容,并在原记录旁边重新填写正确的信息并签字。严禁直接在原记录上进行涂改;同时,必须确保仍能清晰地辨认出被划掉的内容。
5.3.4 输入测试完成的日期。当分析需要在一段时间内进行时,需记录每次测试的具体完成日期,并将其与相应的测试结果一并标注。
5.3.5 如果已经进行了重复性测试,请填写所有测试结果。
5.3.6 记录任何测试的最终结果时,应仅使用能够反映测试方法准确性的数字,并且这些数字应与相关规范中的规定一致。例如,不要报告超出规范要求的数字。 硫酸灰分, 干燥失重 将含量测定结果保留到小数点后两位。在所有情况下,先计算出所有数字的完整结果,然后在报告结果时舍去多余的数字。
5.3.7 在使用过程中,应将所有文件和报告用塑料封面包裹起来,以防止它们被弄脏。
5.3.8 所有分析记录必须保存五年。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(SOP)
6.2 质量保证(QA)
6.3 质量控制(Quality Control)
6.4 部门:部门


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文