1.0 采购具有检验报告(COA)的原始标准物质。
2.0 仅将这些经过认证的物质用于体积分析、仪器校准或特定的关键测试中。
3.0 将这些物质从原始容器转移到所需尺寸的玻璃小瓶中,并按照以下要求进行标签标注。
名称:写出主要标准的名称。
B. No.: 根据记录本的要求,填写原料药的批号。
制备日期:记录该物质从原始容器转移到小瓶中的具体日期。
**使用说明:** 根据日志记录,在指定日期之前使用该产品/材料。
签名:转移该物质的化学家必须签字。
**日志记录**
主要标准的记录本包含以下列:
制备日期:记录该物质从原始容器转移到小瓶中的具体日期。
B. 编号规则:批次编号应写作“PX/nnn/yy”,其中: - X 代表主要原料药的序列号,从1开始编号(该序列号根据原料药首次使用的顺序确定,并在整个原料药的生命周期内保持不变); - nnn 是原料药转移过程中的顺序编号,从001开始按时间顺序递增; - yy 代表年份,例如2004年对应编号为04,因此批次编号格式为“P1/001/04”。
**使用前:** 所有内容均需经过审查和批准。 **主要标准** 小瓶中剩余的物料应予以丢弃,并每三个月更换一次,如需要可提前更换;同时需标注从制备之日起算起的三个月期限。
**编制人:** 负责转移该物质的化学家必须签字。
审核人:负责核对活动的化学家或指定人员应签字。
如果需要,在使用前将一级标准品在适当的温度下干燥。
将这种物质储存在密封良好的小瓶中。
将小瓶存放在装有硅胶的干燥器中。
相关: 用于体积溶液标准化的主要标准
参考文献:
《印度药典》
2.0 仅将这些经过认证的物质用于体积分析、仪器校准或特定的关键测试中。
3.0 将这些物质从原始容器转移到所需尺寸的玻璃小瓶中,并按照以下要求进行标签标注。
名称:写出主要标准的名称。
B. No.: 根据记录本的要求,填写原料药的批号。
制备日期:记录该物质从原始容器转移到小瓶中的具体日期。
**使用说明:** 根据日志记录,在指定日期之前使用该产品/材料。
签名:转移该物质的化学家必须签字。
主要标准的记录本包含以下列:
制备于
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B.No.
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使用前
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由……准备
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由...审核/检查
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制备日期:记录该物质从原始容器转移到小瓶中的具体日期。
B. 编号规则:批次编号应写作“PX/nnn/yy”,其中: - X 代表主要原料药的序列号,从1开始编号(该序列号根据原料药首次使用的顺序确定,并在整个原料药的生命周期内保持不变); - nnn 是原料药转移过程中的顺序编号,从001开始按时间顺序递增; - yy 代表年份,例如2004年对应编号为04,因此批次编号格式为“P1/001/04”。
**使用前:** 所有内容均需经过审查和批准。 **主要标准** 小瓶中剩余的物料应予以丢弃,并每三个月更换一次,如需要可提前更换;同时需标注从制备之日起算起的三个月期限。
**编制人:** 负责转移该物质的化学家必须签字。
审核人:负责核对活动的化学家或指定人员应签字。
如果需要,在使用前将一级标准品在适当的温度下干燥。
将这种物质储存在密封良好的小瓶中。
将小瓶存放在装有硅胶的干燥器中。
相关: 用于体积溶液标准化的主要标准
参考文献:
《印度药典》