1.0 目的
制定蒸汽灭菌器（高压灭菌器）的操作和清洁程序。2.0 范围
这适用于微生物学实验室中使用的双门蒸汽灭菌器。3.0 责任
经过培训的质量控制微生物学家或操作员负责按照规程操作和清洁蒸汽灭菌器。4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/规程
5.1 在设备启动前进行检查
5.1.1 在使用设备之前，请检查其验证状态。5.1.2 检查所有公用设施，例如 压缩空气水等物料按照要求进行了连接（或：水等成分已按照规定进行了连接）。
5.1.3 检查设备的清洁状态。
5.1.4 检查高压灭菌器锅炉中的水位，水位应保持在标记所示的位置。
5.1.5 在每个物品上贴上高压灭菌胶带。
5.1.6 需要提及运行编号（run number）以及 灭菌 **记录在案**
5.2 标准操作规程（SOP）
5.2.1 将电源插头插入主电源插座。5.2.2 将主电源开关保持在“开启”（ON）位置。
5.2.3 将控制开关置于“开启”位置。
5.2.4 确保紧急停止按钮处于“已释放”（Released）的位置。
5.2.5 将“自动-手动”开关设置为“手动模式”。
5.2.6 执行“灯检测试”以检查指示灯的工作状态：“所有指示灯均应亮起。”
5.2.7 通过按下开门按钮，从非无菌区域打开门。
5.2.8 准备所需的材料，并将这些材料包装在适合灭菌处理的卷轴中，以便后续的灭菌操作。 实验室玻璃器皿 以及配件，应使用涤纶袋包装（适用于服装材料），并根据介质容器的需要配备棉塞或盖子。
5.2.9 在每包实验室玻璃器皿、配件和防护服上贴上含有化学指示剂的胶带，并标注灭菌日期及使用期限。对于培养基容器，需按照相关要求进行标记。 标准操作规程（Standard Operating Procedure） 用于介质制备.
5.2.10 按照经过验证的装载模式将所需材料放置在灭菌柜的架子上，装载的数量应在验证过的最小和最大装载范围之间。如果装载量处于最小和最大装载范围之间，应按照最大装载模式进行装载。请将装载详情记录在相应的附件中。
5.2.11 在每个灭菌周期中，至少在待灭菌物品的一个部位或灭菌袋内放置化学指示剂（除了……的情况外）。 **Bowie-dick** （注：此为专有名词，通常指一种用于检测男性生殖器勃起功能的医疗设备，属于医疗或生理学领域术语。在正式文本中应保持专业性。） 以及真空泄漏测试。
5.2.12 通过按下关门按钮来关闭门。
5.2.13 将自动/手动切换键设置为自动模式。
5.2.14 启动点阵打印机和条形图记录仪，并确保纸张已正确装入。
5.2.15 在高压灭菌器日志表（Autoclave Log Sheet）以及相应的高压灭菌器装载详情格式（Autoclave Load Details format）中，记录循环的详细信息、运行编号、装载详情以及灭菌保持时间。每个循环的运行编号应从每天01开始依次递增。
5.2.16 根据验证总结报告中的要求，选择所需的参数设置，并通过可编程逻辑控制器（PLC）输入这些参数，然后运行整个生产周期。
5.2.17 循环完成后，解锁钥匙。从无菌区域一侧按下“Door Open”按钮来打开门。
5.2.18 将货架上的货物全部移除。
5.2.19 通过按下“关门”按钮关闭门，并锁上钥匙。
5.2.20 在灭菌完成后，将运行编号写在化学指示剂上，签名后将其附在高压灭菌器装载详情报告格式中。
5.3 可编程逻辑控制器（PLC）的操作
5.3.1 在 PLC 键盘上按下 F4 键，将出现“Menu 1”菜单，其中包含以下选项：• F1 – 参数设置/查看：用于设置和查看生产周期的相关参数。
• F2 – 登录密码：用于登录PLC系统。
• F3 – 菜单 2：用于进入下一个菜单。
• F4 – 菜单1：返回上一个菜单。
5.3.2 在 PLC 键盘上按下 F3 键，将出现“Menu 2”菜单，其中包含以下选项：
• F2 – 过程数据：显示所有传感器的实时读数。
• F2 – 开始流程：用于选择、打印并启动所需的工艺循环。
• F3 – 批次数据：用于输入批次详细信息。
• F4 – 主菜单：用于返回上一个菜单界面。
5.3.3 在“菜单2”中，按F3键进入“批次数据”界面，输入灭菌器编号、装载编号和操作员代码，然后返回上一个菜单。
5.3.4 在“菜单2”中，按F2键进入“开始流程”菜单，该菜单包含以下选项：
• F1 – Start: 表示开始某个过程或操作。
• F2 – 停止打印：用于停止打印当前的生产周期参数。
• F3 – 用于选择所需的循环（即生产流程或操作模式）。
• F4 – 返回上一个菜单。
5.3.5 从“菜单2”中选择所需的工艺周期，打印出该周期的参数，然后通过点击“开始工艺”菜单及其子菜单中的相应按键来启动工艺。
5.4 真空泄漏测试（VLT）
5.5.1 在冷环境下，将真空泄漏测试作为当天第一个循环，在高压灭菌器的其他任何循环之前进行。5.5.2 按照 5.2 的要求操作，选择“真空泄漏测试（VLT）”工艺来执行该流程。
5.5.3 在循环结束时，检查循环打印输出中的真空泄漏情况，其值不应超过0.013巴。
5.5 Bowie-Dick Test（B&D测试）
5.5.1 在完成真空泄漏测试后，应每周进行一次鲍伊-迪克（Bowie-Dick）测试。5.5.2 将 Bowie-Dick 测试包放入高压灭菌器中，并按照 5.2 的要求选择“Bowie-Dick 测试（B & D）”工艺来执行灭菌循环。
5.5.3 在循环结束后，从高压灭菌器中取出测试包并观察其颜色变化。Bowie-Dick测试指示剂应从蓝色变为黑色。
5.6 高压高真空（HPHV）工艺
5.6.1 HPHV循环 该流程应在真空泄漏测试和Bowie-Dick测试完成后才能投入使用（如适用）；并且此循环仅适用于多孔材料的灭菌。5.6.2 根据负载配置放置物品，并按照5.2的要求操作灭菌周期。选择适当的灭菌工艺，具体工艺应根据待灭菌物品的类型来确定，详见下表：
装载；负荷；负载量
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工艺；流程；工序
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过滤配件
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HPHV 1
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消毒剂 取样附件
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玻璃器皿及空气采样附件
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服装；衣物
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HPHV 2
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5.7 标准工艺（STD Process）
5.7.1 在完成真空泄漏测试和Bowie-Dick测试（如适用）后，应执行标准灭菌周期；此周期将用于制剂的灭菌过程。 培养基 以及稀释剂。5.7.2 按照装载配置放置物料，并通过选择“标准流程（Standard Process）”来执行5.2节中规定的操作流程。
5.8 灭菌及在线过滤器更换
5.8.1 在线空气过滤器应每两周进行一次灭菌处理。5.8.2 杀菌：将过滤器包装在灭菌卷轴中，放入高压灭菌器中，使用HPHV1工艺进行杀菌处理。
5.8.3 更换：打开 不锈钢 更换过滤器外壳，取出旧过滤器，并用一个预先灭菌好的新过滤器进行替换。
5.8.4 完整性测试：在更换过滤器或从过滤器外壳中取出过滤器之前，应对其进行完整性测试/气泡点测试。该测试应按照制造商的说明来确认过滤器的性能是否符合规格要求。
5.8.5 过滤器的灭菌次数不得超过过滤器制造商提供的检验报告书（CoA）中规定的循环次数。
5.9 警报确认程序
5.9.1 当警报响起时，按 F4 键进入主菜单，再按 F3 键选择菜单 2。5.9.2 按下 F1 键查看工艺数据，按向下箭头 ▼ 键滚动屏幕。
5.9.3 屏幕上将显示 F1（报警屏幕）和 F4（主屏幕）。
5.9.4 按下 F1 键（进入报警屏幕），然后按下向下箭头 ▼ 键来滚动屏幕。
5.9.5 F1（确认）和F4（过程数据）将会显示在屏幕上。
5.9.6 按下 F1 键以确认警报。
5.10 条形图记录与读取
5.10.1 当通过 PLC 打印循环参数时，先按下“Function”按钮一次，再按下“Enter”按钮两次。这样就可以打印出所有传感器的当前值。5.10.2 要在条形图上开始记录灭菌循环，请在高压灭菌器循环开始时按下“红色”按钮；循环完成后，再次按下“红色”按钮以停止记录。
5.10.3 应水平阅读条形图以获取时间信息，垂直阅读数值信息。条形图的设置如下：
• 图表绘制速度：60毫米/小时。
• 水平方向上，1毫米等于1分钟。
• 垂直方向上1毫米对应2摄氏度（温度变化）。
5.10.4 条形图的图形表示方法：
5.10.5 传感器的详细信息如下：
探针编号
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颜色
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放置；安置；布局
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参数；指标
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1
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紫罗兰
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**右侧无菌区**
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温度
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2
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红色
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**右侧前部**
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温度
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3
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绿色
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**左前侧**
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温度
|
4
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蓝色
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**左手无菌区**
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温度
|
5
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棕色
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排水；排空；消耗
|
温度
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6
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黑色
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排水；排空；消耗
|
压力
|
5.11 清洁程序
5.11.1 用清洁布和清洁剂擦拭蒸汽灭菌器外部不锈钢表面。5.11.2 清洁腔室排水口。
5.11.3 用2%（体积比）的肥皂溶液清洁腔室，之后再用……进行清洁。 纯化水
5.11.4 清洁频率：每周清洁一次，或在需要时进行清洁。 泄漏；溢出.
5.12 停机程序
5.12.1 如果发生泄漏，应在关闭高压灭菌器之前先对其进行清洁。5.12.2 工作完成后：
• 将“控制开关”保持在关闭（OFF）位置。
• 将“加热器开启”开关保持在关闭（OFF）位置。
• 将 AUTO-OFF-MANUAL 切换开关保持在关闭（OFF）位置。
• 将主开关保持在关闭（OFF）位置。
5.13 高压灭菌器装载模式
5.13.1 有关高压灭菌器装载模式的详细信息，请参阅…… 验证文件.6.0 缩写词
标准操作规程（SOP）SLV - 电磁阀
STD - 标准
PLC - 可编程逻辑控制器
HPHV - 高压高真空
VLT - 真空泄漏测试
B&D - 鲍伊·迪克测试（Bowie Dick test）