1) 通用程序
1.1 质量保证人员应进行工厂巡查，以检查各项规定的遵守情况。 cGMP（Current Good Manufacturing Practice） 现行药品生产质量管理规范 并填写检查清单。上午12点，AMQA/执行人员/指定人员应审查工厂审核观察结果。在确认符合要求并经过与工厂负责人的讨论后，审核报告应正式关闭（即完成审核流程）。
1.3 质量保证（QA）主管或指定人员应确保所有观察结果的合规性。
1.4 对于工厂审核，无需提前通知或获得特定区域的许可。
1.5 生产人员可以在线报告任何异常情况或差异。
1.7 如果在工厂审核中发现任何严重的不符合项，AMQA/执行人员/指定人员应通过GMP流程进行通报。 **发生报告**.
a) 生产过程中设备/仪器的故障或损坏。
b) 控制文件的缺失或无法获取。
c) 材料状态标签缺失。
1.8 GMP事件报告的编号为十位数，例如GR/XX/YYY。
a. 其中前3位数字代表GMP–Incidence Report（GMP事件报告），后面跟着斜杠（/）。
b. 第四位和第五位数字“XX”代表当前年份的最后两位数字，例如（01、02……99），中间用斜杠分隔。
c. 第六、第七和第八位数字（YYY）是连续的编号（从001到999）。
1.9 已填写的 GMP 事件报告以及 纠正与预防措施（CAPA） “应由现场质量负责人审核并批准。”
1.10 任何不符合 GMP 要求的情况都应被报告。
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2) 在工厂审核期间，检查以下内容：
在工厂审核期间，必须全面考虑以下检查点。2.1 温度指示器、压力表、在线pH计、真空计和流量计的校准状态。
2.2 所有生产设备的预防性维护记录。
2.3 称量天平已按照标准操作规程（SOP）进行校准，校准结果已记录在案；确保标准砝码由授权的实验室进行校准。
2.4 制造过程严格遵循受控要求进行。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR） 并检查是否有在线记录。
2.5 相关阶段的样品会被送往质量控制（Q.C.）部门。
2.6 原材料的发放需按照《药品生产质量管理规范》（BMR）中的规定进行，确保数量准确、标签信息完整，并将材料存放在符合储存条件的指定位置。
2.7 设备旁边的显示屏上显示设备的校准状态吗？
2.8 设备的状态板是否已更新？例如：是否可以投入使用、需要清洁、正在维护中，以及当前的生产流程状态如何？
2.9 设备的使用日志应保持更新，并定期进行维护。
2.10 反应器的检修孔是否被盖住了？
2.11 按照相应的标准操作规程（SOP），检查储存的离心机袋、过滤布和Nutch过滤布，确保它们都带有正确的标识。
3) 检查化学品和粉末处理区域的卫生管理情况。
3.1 按照计划和标准操作规程（SOP）审查该区域的清洁记录。3.2 清洁和维护记录 空气处理系统 以及更新的过滤器。
3.3 确保地板、墙壁、天花板以及高处表面、照明设备、门窗、空调系统、空气进出口得到妥善维护和清洁。
3.4 进入加工区域受到限制，即 进出厂程序 遵循...的规定。
3.5 确保所有员工必须遵守更衣程序。
3.6 是 标准操作规程（SOP） 被遵循并显示出来。