压缩空气被用于制药生产设施的各个环节。然而，压缩空气中可能含有污染物，这些污染物可能会对药品造成污染。因此，对压缩空气进行验证是确保生产出高质量药品的必要步骤。
2. 油雾检测管
3. 无菌0.45微米膜（直径47毫米）
4. 无菌培养皿
5. 无菌大豆酪蛋白消化琼脂
6. 无菌麦康凯琼脂
7. 无菌亮绿琼脂
8. 无菌甘露醇盐琼脂
9. 无菌洗必泰琼脂
10. 无菌大豆酪蛋白消化培养基
对压缩空气进行检测，以确认其中是否含有水分、油脂，以及是否含有总需氧菌计数和可能直接接触制剂或主要包装材料的病原体。
1.2 将甲醇在容量瓶中稀释至200毫升。记录从200毫升容量瓶中移除20毫升甲醇所需的KF（溶剂）的体积（毫升数）。记下这个读数为（X）毫升。
1.3 记录用于溶解20毫升甲醇所需的KF（Kollidon F）的体积（以毫升为单位），该甲醇同样来自用于通气的同一批原料。将这个测量结果记为（Y）毫升。
1.4 重复测量两次样品的读数，并分别对空白读数进行校正后计算两个结果。使用以下公式计算水分含量（%）。
（X-Y）× KF 倍数 × 200 × 100
压缩空气样品中的水分含量 = ------------------------------------------------
28.6 × 20 × 1000
2.2 小心地折断新的油雾检测管尖端，然后将新管插入管座中。
2.3 将橡胶管支架固定在流量计的出口处。按照图示，连接油雾检测器的管道：使油雾检测器管道上的箭头G►指向的样品入口与另一端的出口正确对接。
2.4 打开压缩空气的供应，根据规格要求确认流量计的流量是否正确（即采样流量为每分钟1升）。让压缩空气通过油雾检测管7小时（总共420分钟）。
2.5（流量计设置为1升/分钟，持续420分钟 = 采样了420000毫升的空气）。
2.6 采样时间一到，立即关闭流体流动，并将试管从试管架中取出。立即观察试管上标记的颜色变化层读数。注意观察颜色的变化情况。
Gastec油雾Airtec管子的颜色从鲑鱼粉红色变为淡蓝色。
2.7 通过以下公式计算真实浓度：
20000
真实浓度（mg/m³）= 管读数 × ------------------------
420000
如果管式检测仪的读数小于0.2 mg/m³，请将结果报告为小于0.01 mg/m³。
3.2 将组件带到取样区域，并使用70%的异丙醇（IPA）对取样点进行消毒。
3.3 打开压缩空气系统的阀门五分钟，让空气完全排出。
3.4 将进气管道的硅胶管末端插入采样点，并将其连接到流量计上；同时将出气管道的硅胶管连接到流量计后，将其放入采样瓶中。
3.5 向100毫升无菌大豆酪蛋白消化培养基中通入空气20分钟（流量计设置为50升/分钟，因此总共会采样1000升空气）。在实验室中，将这100毫升含有1000升空气的培养基通过0.45微米膜过滤器进行过滤。过滤完成后，将过滤后的液体倒在大豆酪蛋白消化琼脂平板上，并在30-35°C的温度下培养5天，以测定总需氧菌数。培养结束后，计算菌落数量并将结果记录为CFU/m³。
3.6 根据上述步骤，在SCDM中采集1000升空气样本。将含有培养基的烧瓶置于36-38°C的温度下培养48小时。
3.7 孵育后，将一环菌液涂布在以下选择性培养基上（见表1）。将平板倒置，然后在36-38°C下孵育48小时。孵育完成后，观察平板上的菌落特征（如果出现菌落），并与下表2中的标准进行比较。如需进一步确认，需进行革兰氏染色和符合性测试。
表1：微生物名称及其选择性培养基。
2. 油脂含量：不超过0.01毫克/立方米
3. 总活菌数（需氧菌）：警戒限：不超过25 CFU/m³；行动限：不超过50 CFU/m³
4. 病原体：大肠杆菌（E.coli）、沙门氏菌属（Salmonella Sp.）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）和金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）均不得存在。
验证过程的要求
干甲醇2. 油雾检测管
3. 无菌0.45微米膜（直径47毫米）
4. 无菌培养皿
5. 无菌大豆酪蛋白消化琼脂
6. 无菌麦康凯琼脂
7. 无菌亮绿琼脂
8. 无菌甘露醇盐琼脂
9. 无菌洗必泰琼脂
10. 无菌大豆酪蛋白消化培养基
验证方法
对压缩空气进行检测，以确认其中是否含有水分、油脂，以及是否含有总需氧菌计数和可能直接接触制剂或主要包装材料的病原体。1. 水分含量的测定
1.1 将样品空气以5升/分钟的速度通过约150毫升的干燥甲醇中，持续4分钟30秒。（这样总共会有22.5升的空气，相当于28.6克的空气。）1.2 将甲醇在容量瓶中稀释至200毫升。记录从200毫升容量瓶中移除20毫升甲醇所需的KF（溶剂）的体积（毫升数）。记下这个读数为（X）毫升。
1.3 记录用于溶解20毫升甲醇所需的KF（Kollidon F）的体积（以毫升为单位），该甲醇同样来自用于通气的同一批原料。将这个测量结果记为（Y）毫升。
1.4 重复测量两次样品的读数，并分别对空白读数进行校正后计算两个结果。使用以下公式计算水分含量（%）。
（X-Y）× KF 倍数 × 200 × 100
压缩空气样品中的水分含量 = ------------------------------------------------
28.6 × 20 × 1000
2. 油脂的存在（通过使用油雾检测管检测）：
2.1 将流量计通过管路连接到压缩空气管线中1米过滤网之后的位置。使用调节旋钮将流量设置为每分钟1升。2.2 小心地折断新的油雾检测管尖端，然后将新管插入管座中。
2.3 将橡胶管支架固定在流量计的出口处。按照图示，连接油雾检测器的管道：使油雾检测器管道上的箭头G►指向的样品入口与另一端的出口正确对接。
2.4 打开压缩空气的供应，根据规格要求确认流量计的流量是否正确（即采样流量为每分钟1升）。让压缩空气通过油雾检测管7小时（总共420分钟）。
2.5（流量计设置为1升/分钟，持续420分钟 = 采样了420000毫升的空气）。
2.6 采样时间一到，立即关闭流体流动，并将试管从试管架中取出。立即观察试管上标记的颜色变化层读数。注意观察颜色的变化情况。
Gastec油雾Airtec管子的颜色从鲑鱼粉红色变为淡蓝色。
2.7 通过以下公式计算真实浓度：
20000
真实浓度（mg/m³）= 管读数 × ------------------------
420000
如果管式检测仪的读数小于0.2 mg/m³，请将结果报告为小于0.01 mg/m³。
3 微生物评估
3.1 将空气采样瓶与100毫升SCDM（溶剂）以及进样和出样用的硅胶管一起进行灭菌处理。3.2 将组件带到取样区域，并使用70%的异丙醇（IPA）对取样点进行消毒。
3.3 打开压缩空气系统的阀门五分钟，让空气完全排出。
3.4 将进气管道的硅胶管末端插入采样点，并将其连接到流量计上；同时将出气管道的硅胶管连接到流量计后，将其放入采样瓶中。
3.5 向100毫升无菌大豆酪蛋白消化培养基中通入空气20分钟（流量计设置为50升/分钟，因此总共会采样1000升空气）。在实验室中，将这100毫升含有1000升空气的培养基通过0.45微米膜过滤器进行过滤。过滤完成后，将过滤后的液体倒在大豆酪蛋白消化琼脂平板上，并在30-35°C的温度下培养5天，以测定总需氧菌数。培养结束后，计算菌落数量并将结果记录为CFU/m³。
3.6 根据上述步骤，在SCDM中采集1000升空气样本。将含有培养基的烧瓶置于36-38°C的温度下培养48小时。
3.7 孵育后，将一环菌液涂布在以下选择性培养基上（见表1）。将平板倒置，然后在36-38°C下孵育48小时。孵育完成后，观察平板上的菌落特征（如果出现菌落），并与下表2中的标准进行比较。如需进一步确认，需进行革兰氏染色和符合性测试。
表1：微生物名称及其选择性培养基。
高级编号
|
微生物名称
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选择性培养基
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1
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大肠杆菌
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麦康凯琼脂（MacConkey's agar）
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2
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沙门氏菌属（Salmonella sp.）
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亮绿色琼脂。
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3
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铜绿假单胞菌
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西曲米德琼脂（Cetrimide agar）
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4
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金黄色葡萄球菌
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甘露醇盐琼脂。
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表2：不同微生物的菌落特征。
高级编号
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选择性培养基
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菌落描述
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1
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西曲米德琼脂（Cetrimide agar）
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通常呈无色至绿色。
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2
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甘露醇盐琼脂
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金黄色
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3
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麦康凯琼脂（MacConkey's agar）
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砖红色菌落，并伴有胆汁沉淀。
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4
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亮绿琼脂
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体积小、透明或半透明，颜色为无色或微带粉红色或白色（通常周围有一圈粉红色或红色的区域）。
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验收标准
水分含量：不超过0.25%2. 油脂含量：不超过0.01毫克/立方米
3. 总活菌数（需氧菌）：警戒限：不超过25 CFU/m³；行动限：不超过50 CFU/m³
4. 病原体：大肠杆菌（E.coli）、沙门氏菌属（Salmonella Sp.）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）和金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）均不得存在。