样品容器清洁验证方案

     这是为了建立书面证据，以验证用于所有光谱分析的样品容器的清洁过程能够持续保持稳定的性能。

2. 范围： 

     本方案适用于执行……（The protocol is applicable to carrying out……）e 工艺验证 进行清洁操作，以确保样品容器上没有残留物，从而避免这些残留物与质量控制（QC）实验室中使用的其他试剂发生混淆。

        NA - 不适用

        NMT - 不超过；至多

        PPT - 每千个中的部分数

        QA - 质量保证

        QC - 质量控制

4. 责任：

    •  质量部门的人员负责根据该方案准备验证计划，并按照该计划执行验证过程。

    •  质量控制经理负责审核该实验方案。

    •  批准该方案是质量保证（QA）经理的职责。

5. 引言：

    用于光谱分析的样品容器必须经过清洁处理，以确保试剂之间不会发生混淆。

6. 文件资料：

        NA  

所需设备/材料：

    •  分光光度计

    •  样品容器

    •  电导率仪

    •  pH计

    •  清洗溶液

    •  蒸馏水

    •  试剂彩色的 （优先选择试剂）

8. 程序（Procedure）：指为完成特定任务而制定的一系列明确、系统的步骤和规则。

    •  取一个新的样品容器，用蒸馏水冲洗干净。填充（filled） 水 由于“tw”不是一个常见的英文术语或短语，在药学或技术领域的专业术语中也没有找到对应的中文翻译。如果“tw”是某个特定上下文中的缩写或专有名词，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果它是一个拼写错误，请检查原始文本是否正确。冰块（保持时间30秒）

    •  将20毫升蒸馏水注入50毫升的样品容器中，然后测量其在505纳米处的吸光度、电导率、pH值、总溶解固体（TDS）和盐度。

1. 取一个全新的样品容器，用蒸馏水冲洗两次（每次冲洗时间30秒）。

2. 将20毫升试剂加入50毫升的样品容器中，然后测量其在505纳米波长下的吸光度、电导率、pH值、总溶解固体（TDS）和盐度。

3. 测量完成后，使用同一个样品容器，用蒸馏水冲洗两次（每次冲洗时间30秒）。

4. 向样品容器中加入20毫升蒸馏水，然后测量其在505纳米处的吸光度；同时测定电导率、pH值、总溶解固体（TDS）和盐度。

5. 测量完成后，使用同一个样品容器，先用清洗液冲洗，再用蒸馏水冲洗两次（每个步骤的保持时间为30秒）。

6. 向样品容器中加入20毫升蒸馏水，然后测量其在505纳米处的吸光度、电导率、pH值、总溶解固体（TDS）和盐度。

相关： 紫外-可见分光光度计（设备及其校准）

9. 接受标准：

10. 结果记录：

表1：含有蒸馏水的新样品容器的检测结果。

表2：含有试剂的样品容器的检测结果。

表3：清洗后使用的蒸馏水样品容器（用蒸馏水冲洗）的检测结果。

表4：使用后的样品容器（内含蒸馏水和清洗液）清洗后的检测结果。

表5：样品容器汇总报告

11. 总结报告： 

新鲜样品容器（1和2）在505纳米处的吸光度、电导率和pH值的测量结果均符合验收标准。其中，含有蒸馏水的新鲜样品容器1在505纳米处的吸光度为0.0000；而含有蒸馏水并在蒸馏水及清洗液清洗后的新鲜样品容器2的吸光度数据为…………..

12. 结论： 

样品容器已按照相关方案进行了验证，确认其符合要求。

整体清洁过程是令人满意的 / 不令人满意的。 [if gte vml 1]>[if !vml][endif] 

另请参阅：

• 制药设备的清洁验证
• 制药行业的清洁验证
• 清洁验证样品方案
• 药品清洁验证方案

提交人：

K.Ramachandran

执行层 – 质量控制部门

kramachandran@biosystems.in