《模具、冲头的订购、接收、储存、发放及销毁的标准操作规程》

1.0 目标

制定模具和冲头的订购、接收、储存、发放及销毁的程序。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制造区域内使用的所有模具和冲头。

3.0 责任

3.1 执行者：操作员
3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员

4.0 责任制

HOD-生产负责人/指定人员

5.0 程序

5.1 订购新的冲模和模具

5.1.1 每当需要订购新的冲模组时，必须通过书面通知向冲模组制造商提供所需的尺寸、形状和压花图案，同时说明该冲模组将用于哪种类型的冲床以及所需的数量。
5.1.2 从制造商处获取样品集，并在机器上使用模拟颗粒进行试验。观察所得片剂的尺寸、形状和压印情况等。同时，检查冲模的尺寸、高度等参数。如果样品集不符合要求，则提出相应的改进建议，并获取修订后的样品集。
5.1.3 在样品集获得批准后，将下达采购订单以购买所需的数量。

5.2 接收新的冲压模具组

5.2.1 在收到制造商提供的冲模后，会根据交货单据核对数量是否准确。
5.2.2 然后，这组冲模被送往制造部门的存储区域。
5.2.3 每套冲模都需进行清洁，并检查以下项目：
5.2.3.1 冲模组的一般要求。
5.2.3.2 冲头的尺寸（高度和直径）。
5.2.3.3 模具的标识、内径和高度。
5.2.3.4 如果使用的是凹形冲头，冲头尖端的凹度（即凹陷程度）也需要符合规定。
5.2.3.5 钻头应符合片剂规格的要求。
5.2.3.6 按照规范要求进行压印处理。
5.2.3.7 冲压模颈和模具上的生产日期及其他标识。
5.2.3.8 相关信息应按照规定的格式进行记录。

5.3 冲压模具的储存

5.3.1 冲模和模具应存放在材料储存柜（M.S. Storage cabinet）中。所有模具和冲模的表面都应涂抹一层薄薄的……（The surfaces of all dies and punches should be coated with a thin layer of……） 食品级油 在储存过程中，冲头应存放得当，确保相邻冲头的尖端朝向相反方向，以防止尖端相互碰撞。
5.3.2 冲模和模具应按照不同产品类别分别存放在标有相应标签的抽屉中。冲模柜必须上锁，并由车间药剂师负责管理。

5.4 出库与接收冲模组

5.4.1 冲模应由药剂师发放给相应的机器操作员，在发放过程中，操作员和药剂师都应检查冲模的数量和状态。当操作员归还冲模时，药剂师也应确认冲模的数量、状态及清洁度。
5.4.2 发行日期、数量以及该文件对应的批次编号（B.No.）和归还后的批次编号（B.No.）必须按照规定的格式进行记录。

5.5 保持模具和冲头的清洁；对冲压模具/冲头进行清洁处理

5.5.1 使用后，应使用干燥的无绒布清洁冲头和模具上的粉末，然后再使用……（后续内容未提供）。 70% API.
5.5.2 在进行压片之前，应先用干的无绒布擦拭油层，然后再用70%的异丙醇（I.P.A.）进行清洁。
清洁频率：每次使用前后均需进行清洁。

5.5.2.1 冲压模具的抛光（模具修整）

5.5.2.1.1 在冲头尖端涂抹少量抛光剂。
5.5.2.1.2 小心地握住工具，将刷头旋转并轻轻按压在旋转的刷子上，切勿用力过猛（避免尼龙刷毛压平刷头）。过大的压力可能导致刷头或边缘变形、刷头表面损坏或出现压痕。
5.5.2.1.3 在抛光几秒钟后，将抛光头浸入砂纸粉中，然后重复步骤2，直到达到所需的表面光洁度。
5.5.2.1.4 抛光的频率：根据需要执行。具体来说，当压制的片剂出现粘连、表面有凹痕、表面光洁度过高或出现环状缺陷等情况时，应立即进行抛光处理。
5.5.2.1.5 抛光的详细信息应按照规定的格式进行记录。

5.5.3 化合物/工具选择表

表1：普通贴片的编号

状态；情况；条件	工具；器械；手段	化合物；混合物
表面处理效果良好。 条件；状况；环境；状态	尼龙刷 **Felt Bob** （注：此为专有名词，通常无标准中文翻译，可根据上下文意译为“毛线帽鲍勃”或“毛毡制品鲍勃”等。若为特定品牌或名称，请提供更多背景信息。）	光泽条（Luster Bar） 埃默里面粉（Emery Flour）
表面光洁度正在恶化。	尼龙刷          翻译结果： “Felt Bob” （注：该词组为专有名词或特定术语，没有通用中文对应词，通常按原样保留。如果需要进一步解释，可补充背景信息。）	埃默里膏（Emery Paste） 光泽条，砂纸粉

状态；情况；条件	工具；器械；手段	化合物
表面处理效果良好。 条件；状况；环境	尼龙刷	光泽条（Luster Bar） 埃默里面粉（Emery Flour）
表面光洁度正在下降。	尼龙刷	光泽条，砂纸粉

重要提示：使用埃默里研磨膏（Emery Paste）时应谨慎，否则会导致金属去除过多，从而缩短冲头的使用寿命。

5.5.4 模具和冲头的检查

5.5.4.1 应按照规定的频率，使用所提供的检查工具（如千分尺）对冲压模具的高度和直径（尺寸）进行检测。
5.5.4.2 使用随套件提供的标准冲头长度来调整刻度盘上的“零”位置。
5.5.4.3 将冲头放置在表盘下方，使其尖端朝下，并确保冲头的头部接触表盘探针。
5.5.4.4 针头在表盘上的偏移量不得超过标准的10微米（10 thou）。
5.5.4.5 核实“通过/不通过”的判定，并检查是否获得批准（即是否获得许可或通过审查）。
5.5.4.6 使用试剂盒中提供的磁性夹具，检查冲头或模具的表面均匀性及半径是否合格。
5.5.4.7 钻模也需要定期检查其尖端状态、内外头部角度等。在质量保证人员的监督下，还需检查模具孔的状况，以确保没有形成任何环状物。
5.5.4.8 检查等详细信息应按照规定的格式进行记录。

5.6 冲模和模具的销毁

5.6.1 在日常检查或定期审核中发现有缺陷的冲模和模具应予以销毁或做标记，以防止其再次被使用。
5.6.2 撕坏冲头：通过使用锤子破坏冲头的尖端；或者利用砂轮机对冲头进行打磨来损坏其表面。
5.6.3 为了损坏模具，需要使用锥形销在锤子的帮助下敲击模具孔，直到模具孔的原始形状发生变化或模具分裂成两部分。整个过程必须在质量保证（QA）人员的监督下进行。
5.6.4 计算被拒收的冲模和模具的数量，并按照规定的格式记录这些拒收情况。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 质量保证（Quality Assurance）
6.3 HOD：部门负责人