1.0 目的
为了在开始制造、灌装和包装区域的活动之前，制定确保生产线符合要求的程序。2.0 范围
该程序适用于在开始制造、灌装和包装区域的活动之前进行的设备清洁工作（即设备线体的清洁与验证）。3.0 责任
初级职员/技术员 - 负责执行本标准操作规程（SOP）。生产主管 - 负责执行本标准操作规程（SOP）。
生产主管 - 遵守本标准操作规程（SOP）。
4.0 责任制
生产主管。5.0 程序/步骤
5.1 制造区域的通道宽度/通行空间
5.1.1 穿戴工作服的程序按照标准操作规程（SOP）执行。5.1.2 确保在制造区域内展示的状态板上标明产品名称、批号以及状态，并附有签名和日期。
5.1.3 确保药膏生产车间、缓冲泵以及大宗储存容器按照标准操作规程（SOP）进行清洁，并在所有容器和泵上按照SOP的要求贴上“已清洁”状态的标签。
5.1.4 确保生产区域按照标准操作规程（SOP）进行清洁。
5.1.5 确保按照标准操作规程（SOP）对排水系统进行清洁。
5.1.6 确保回风上升管道的过滤器按照标准操作规程（SOP）进行清洁。
5.1.7 确保 暖通空调系统（HVAC stands for Heating, Ventilation, and Air Conditioning） 系统是正常运行的，并且满足功能和环境要求。
5.1.8 每日平衡性能检查及 天平校准 记录按照标准操作规程（SOP）进行更新。
5.1.9 确保机器的预防性维护已按照预定计划进行。
5.1.10 确保从生产区域获取该批次所需的原材料和批生产记录。
5.1.11 生产区域的线清查工作应由生产操作员完成，生产主管需进行检查并签字确认；质量保证（QA）部门则需进行验证并签字确认。
5.2 填充区域的管线清洁度
5.2.1 穿戴工作服的程序按照标准操作规程（SOP）执行。5.2.2 确保之前的生产批次已经完成处理，且没有任何试管和批次文件遗留在机器上或机器附近。
5.2.3 确保先前批次压接组件上的金属立体图案已被完全清除，并按照标准操作规程（SOP）进行相应的控制处理。
5.2.4 确保在批次生产完成后，将剩余的空试管等主要包装材料按照标准操作规程（SOP）中的规定，由生产人员和质量保证人员签字确认后，退回仓库。
5.2.5 确保在线拒收的试管在被标记为“待销毁的废料（SCRAP TO BE DESTROYED）”状态后，将其作为废料处理，并按照标准操作规程（SOP）进行销毁。
5.2.6 确保在灌装区域内设置的状态板上明确显示产品名称、批号以及状态，并附有签名和日期。
5.2.7 确保管灌机、计量泵和管道按照标准操作规程（SOP）进行清洁，并按照SOP的要求固定“已清洁”状态标签。
5.2.8 确保灌装区域按照标准操作规程（SOP）进行清洁。
5.2.9 确保按照标准操作规程（SOP）对排水系统进行清洁。
5.2.10 确保回风上升管道的过滤器按照标准操作规程（SOP）进行清洁。
5.2.11 确保暖通空调（HVAC）系统正常运行，并满足环境条件要求。
5.2.12 每日平衡性能检查及平衡校准记录均按照标准操作规程（SOP）进行更新。
5.2.13 确保 预防性维护 按照计划，所有机器的维护和校准工作都已经完成。
5.2.14 确保盛放散装药膏/乳霜的储存容器已通过质量控制部门的验收，并贴上“已批准”的状态标签；同时，填充区域必须保留该批次的批生产记录。
5.2.15 确保该批次所需的主要包装材料由仓库发放。
5.2.16 确保新批次金属立体结构的压接装置已正确安装并固定在压接工位上。从经过生产人员和质量保证人员检查并签字的空管中取出样品，并将该样品保存在批次记录（Batch Record, BPR）中。
5.2.17 线路清理工作应由灌装区的生产操作员完成，随后由生产主管进行检查并签字确认；最后由质量保证（QA）部门进行验证并签字确认。
5.3 包装区域的通道宽度/通行空间
5.3.1 更衣程序 按照标准操作规程（SOP）的要求进行操作。5.3.2 确保之前的生产批次已经完成处理，且没有任何试管、纸板箱、插页或批生产记录散落在机器上或机器附近。
5.3.3 确保先前批次压接组件上的金属/橡胶立体图案已被完全清除，并按照标准操作规程（SOP）进行相应的控制处理。
5.3.4 确保在批次生产完成后，将剩余的二次包装材料（如纸箱、内衬等）按照标准操作规程（SOP）中的规定，通过填写《多余材料退回单》并经过生产主管和质量保证部门的签字后，退回仓库。
5.3.5 确保对于在线检测中被拒收的包装材料（如纸箱、内衬等），在贴上“待销毁的废料”标签后，将其作为废料处理，并按照标准操作规程（SOP）进行销毁。
5.3.6 确保在包装区域展示的状态板上标明产品名称、批号以及状态，并附有签名和日期。
5.3.7 确保纸箱包装机按照标准操作规程（SOP）进行清洁，并按照SOP的要求正确贴上“已清洁”（CLEANED）的状态标签。
5.3.8 确保包装区域按照标准操作规程（SOP）进行清洁。
5.3.9 确保回风上升管道的过滤器按照标准操作规程（SOP）进行清洁。
5.3.10 确保暖通空调（HVAC）系统正常运行，并且环境条件符合标准操作规程（SOP）的要求。
5.3.11 每日平衡性能检查及平衡校准记录均按照标准操作规程（SOP）进行更新。
5.3.12 确保机器的预防性维护按照计划进行。
5.3.13 确保该批次所需的二次包装材料由仓库发放。
5.3.14 确保新批次生产的金属/橡胶压接件被正确安装到压接设备上。从空纸箱中取出样品，该样品必须经过生产人员和质量保证人员的检查并签字确认。将此样品存档在批次记录（Batch Record, BPR）中。
5.3.15 线路清理工作应由包装区的生产操作员完成，随后由生产主管进行检查并签字确认；最后由质量保证（QA）部门进行验证并签字确认。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量保证（Quality Assurance）
6.3 HOD：部门负责人
6.4 HVAC：供暖、通风和空调系统