不同阶段的片剂溶出度测试（S1、S2和S3）

进行溶解度测试的目的是为了验证药物从片剂中释放到溶液中的情况。 **粘合剂**制粒、混合和包衣过程可能会影响药物从片剂中的释放。

在溶出试验中，溶解的活性成分的量被称为“Q”。根据制剂的性质及其活性成分的不同，“Q”的限值也可能有所不同。溶出试验通常使用6个单位来进行。 剂型.


这些剂型在指定的时间内进行生产，然后取样并分析其中活性成分的溶解百分比。这是溶出过程的第一阶段，被称为S1阶段。

在S1阶段，每个单元的溶解量不应低于Q+5%。这意味着每个单元的溶解量必须超过相应专论中规定的最低限度的5%。如果发现有任何一个单元的溶解量低于这个限度，我们就需要在S2阶段对样品进行进一步分析。
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另外六个样品也进行了溶解度含量测试。现在，所有12个样品的平均值不应低于Q，且没有任何一个样品的溶解度含量应低于Q的15%。这样的设置为测试结果提供了一定的灵活性：平均值应等于或高于Q，但某些样品的溶解度含量可以低于Q。如果发现有任何样品的溶解度含量低于Q的15%，或者所有样品的平均值低于Q，则该样品将进入S3阶段的进一步分析。

另外12个样品也被检测了其溶解后的活性成分含量。在这个阶段，24个样品的平均值不应低于Q；最多只有2个样品的活性成分含量可以低于Q的15%，且没有任何一个样品的活性成分含量可以低于Q的25%。这个阶段对样品的要求相对宽松一些，因为24个样品的平均值需要达到或超过Q，但允许有2个样品的活性成分含量在Q的95%到97.5%之间（即Q-15%到Q-25%）。

溶解阶段为那些无法通过溶解测试的样品提供了灵活性。所有监管机构都认可这些阶段。因此，这是一种被广泛接受的固体剂型溶解测试方法。
另请参阅： 溶出度检测仪器的校准