《笼式搅拌机操作规程》

5.1 制品转换时的清洁程序

5.1.1 确保在设备上贴上“待清洁”的标签。
5.1.2 确保电源主开关处于“关闭”状态。
5.1.3 确保将物料转移到相应的 OHCR（操作、维护和清洁）房间中。
5.1.4 使用湿润的清洁剂清洁驱动单元，然后使用干燥的清洁剂进行二次清洁。
5.1.5 清洁并确保该区域周围设备的清洁度。
5.1.6 压缩完成后，松开夹具并将部件分离。 **Bunker** （注：根据上下文，“Bunker”通常指用于储存燃料的容器或设施，但在制药行业中也可能特指某种特定的设备或容器。以下为两种可能的解释：） 1. **燃料储存容器**： 在制药生产中，“Bunker”可能指用于储存燃料（如柴油、煤油等）的容器或设施。例如： “The factory has a large bunker to store fuel for the boilers.”（工厂有一个大型燃料储存罐，用于为锅炉提供燃料。） 2. **特定设备或容器**： 在某些制药工艺中，“Bunker”也可能指特定的设备或容器，例如用于储存或处理某种物质的容器。例如： “The laboratory uses a special bunker to store the chemical reagents.”（实验室使用一个专用容器来储存化学试剂。） 请根据具体上下文选择合适的解释。 （用于转移物料的）料斗/搅拌桶，连接在重力输送管道上。
5.1.5 确保料仓底部的蝶阀处于关闭状态。
5.1.8 将料仓和物料输送的重力管道引至清洗区域。
5.1.9 打开掩体的顶部盖子，用40升流动的饮用水清洗掩体内部和外部、物料输送的重力管道以及顶部盖子，之后再用2升浓度为2%的溶液进行清洗。 非离子型洗涤剂 使用长柄硬尼龙刷的清洁溶液。
5.1.10 用80升流动的饮用水冲洗上述所有部件，以去除洗涤剂。
5.1.11 最后，用80升纯化水冲洗所有上述部件。
5.1.12 按照SOP中的头部清洁程序，对物料转移系统进行清洁。 产品转换；产品切换.
5.1.13 目视检查设备的清洁度。
5.1.14 由质量保证（QA）部门负责收集洗涤用水样本，并等待审批。
5.1.15 在获得质量保证（QA）部门的批准后，使用过滤压缩空气或热风鼓风机将所有部件吹干。
5.1.16 移除“待清洁”标签，并贴上已签字的“已清洁”标签。
设备清洁后的有效期为48小时。如果设备在48小时内未被使用，则应按照上述程序从步骤5.1.4开始重新进行清洁。

5.2 批次转换时的清洁程序

5.2.1 确保在设备上贴上“待清洁”的标签。
5.2.2 确保电源主开关处于“关闭”状态。
5.2.3 确保将物料转移到相应的房间中。
5.2.4 用干式清洁剂清洁驱动单元。
5.2.5 根据“批次转换时的清洁程序”（Cleaning procedure for a batch to batch changeover）中的标准操作规程（SOP），对物料转移系统进行清洁。

设备清洁后的有效性持续48小时。如果设备在48小时内未被使用，则应按照产品更换的清洁程序重新进行清洁。

5.3 标准操作规程（SOP）

5.3.1 检查与预防措施

5.3.1.1 在筛分操作过程中，必须佩戴手套、外套和口罩。
5.3.1.2 确保安全栏杆已正确锁好。
5.3.1.3 确保料仓底部的蝶阀处于关闭状态。

5.4 标准操作规程（SOP）

5.4.1 移除“清洁”标签，并将其重新贴在……上。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）.
5.4.2 在设备上贴上“正在使用中”（Under Process）的标签。
5.4.3 用飞螺母固定驱动单元与掩体之间的连接。确保飞螺母已正确锁紧。
5.4.4 修复料仓顶部开口部分（物料加料口）的物料输送系统。
5.4.5 打开电源（‘ON’），按照标准操作规程（SOP）操作物料转移系统，将需要润滑的物料输送到储料仓中。
5.4.6 在物料加料完成后，将气动输送系统移至一旁备用。
5.4.5 将料仓盖固定在物料输送系统的位置，并用锁紧螺母将其锁好。确保盖子被牢固地锁住。
5.4.8 通过操作标有“UP”的按钮来抬起掩体。
5.4.9 移除地窖推车，并妥善锁好安全栏杆。
5.4.10 根据BMR设置总混合时间的计时器。

5.4.11 通过按下标有“Blender ON”的按钮来启动搅拌机，以使搅拌桶开始旋转。
5.4.12 混合循环完成后，通过微调模式（inching mode）操作，将料仓调整到平衡位置。
5.4.13 打开安全栏杆，将料斗小车放入料斗中，并取下料斗。之后将料斗重新安装到料斗小车上。
5.4.14 拧开飞轮螺母，将缓冲装置与驱动单元分离。
5.4.15 称量料仓的重量，记录下读数，并将数据传递给相关科室或负责颗粒隔离的部门，等待进一步处理（如压缩）。
5.4.16 移除“正在处理中”的标签，并贴上“待清洁”的标签。

6.0 缩写词

6.1 BMR - 批生产记录
6.2 标准操作规程（Standard Operating Procedure）