药物剂型的不良反应

定义

不良反应是指与药物使用相关的不良效应，这种效应通常可以合理地归因于药物的药理作用，但其发生可能是不可预测的。

“严重不良事件”指的是任何表明存在重大风险、禁忌症、副作用或需要特别注意事项的医疗事件。

关于人体临床经验，严重的药物不良反应包括任何致命或危及生命的反应、导致永久性残疾的反应、需要患者住院治疗的反应，以及先天性异常、癌症或药物过量的情况。关于从实验室动物实验中获得的结果，严重的药物不良反应包括任何表明对人类受试者存在重大风险的情况，包括任何关于致突变性、致畸性或致癌性的发现。

不良药物反应是指在用于人类疾病预防、诊断或治疗的剂量下，任何具有毒性且非预期的药物反应。

不良反应的分类

不良反应可以根据器官系统、反应的严重程度、发生频率、毒理机制，或者根据这些因素的组合来进行分类。在实际应用中，不良反应更常按照发生频率进行分类，尤其是当有充分的临床研究数据支持时。这些不良反应通常会按照发生频率的降序排列列出。

最常见的不良反应：这些不良反应发生在大约三分之一的患者中，即每30名患者中有1名，或者少于十分之一的患者会出现这些不良反应。

**较少见的不良反应**：这类不良反应的发生率较低，大约每100名患者中仅有1人会出现。

罕见不良反应：罕见不良反应是指在大约1000名患者中仅有1人会出现的不良反应。

上述数据仅用于反映一般情况，并不意味着实际准确度高于实际情况。