药品生产中的自我检查及其实施

自我检查是一种非常有用且强大的机制，用于发现任何系统运行中的缺陷或问题。这意味着需要依据自身的政策来检查其是否符合相关要求，并采取适当的纠正措施。这是一种确保从各个方面全面评估整个运营系统的有效方法，从而保证和维护产品的质量。它的作用不仅限于发现系统内的错误和疏漏，还包括找出解决问题的方法并制定相应的计划。

自我检查计划涵盖了所有方面。现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 是确保特定系统或公司符合世界卫生组织（WHO）要求的规则和法规（cGMP指南）的关键标准。如果存在不符合规定的情况，会向相关主管部门报告，并采取纠正措施以持续提升产品质量。这不仅能够发现系统中的问题，还能通过及时建议和实施预防措施来解决问题。

自我检验团队的选拔

Self Inspection and Its Implementation in Pharmaceuticals

自我检查团队由自我检查人员和团队成员组成。首席审核员根据质量保证负责人（QA Head）确定的不同专业领域进行选拔。每年（三月最后一周），质量负责人会从质量保证、质量控制、生产控制、工程以及人事行政等部门中挑选出一个跨职能的自我检查团队。同时，会确保某个自我检查团队的首席审核员或成员不属于计划进行自我检查的被审核部门。

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自我检查的执行或实施

自我检查团队严格遵循GMP指南，并根据公司需求填写相关问卷。以下是用于指导生产过程中自我检查的检查清单，旨在确保场所符合WHO的GMP要求：

人员；员工
厂房与设备
维护；保养；维修
原料药和成品的储存
生产和过程控制
质量控制
文件；文档资料
卫生与清洁
验证与再验证计划
分销；销售；配送
产品投诉与召回
仪器校准
标签控制
上次自我检查的结果已经得到处理，并且相应的纠正措施也已经实施完毕。

内部自查的频率
虽然自我检查通常安排为每年两次，但如果出现与市场合规性、产品质量问题或不符合 GMP 规范相关的紧急情况，可以在预定时间之前对相关区域或系统进行自查。在质量保证（QA）负责人的指示下，也可以进行非计划性的检查。

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自检报告的编制

制定自查的时间安排和具体区域。
确定内部审核团队
准备一份自我检查清单。
记录所有的观察结果，并编制一份观察报告。
分发给部门负责人或质量保证部门主管（Head QA）。
质量保证（QA）负责人会准备一份总结报告，其中包含纠正措施或监管行动计划。

由首席质量保证（QA）负责人编制的最终结论报告随后会被分发给以下相关人员：

工厂总监
生产经理
质量控制经理
工程部主管

结论报告中不仅列出了特定领域/系统中的缺陷或不足，还提出了需要在规定时间内采取的纠正措施，以提升和维持系统的透明度和质量。
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